A comparative clarithromycin bioavailability study: determination of clarithromycin and 14-(R)-hydroxyclarithromycin under fasting and fed conditions
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To report the first comprehensive analysis of clarithromycin (CLA) and 14-(R)-hydroxyclarithromcin (14R) bioequivalence metrics under both fasting and fed conditions when using a validated analytical method. METHODS AND MATERIALS: In separate, single dose bioequivalence studies, fasting (n = 40) and fed (n = 18) non-smoking subjects entered a 2-treatment, 2-period, 2-sequence, crossover trial to assess the comparative bioavailability of a 500 mg generic clarithromycin tablet (IVAX Pharmaceuticals, NJ, USA) relative to the reference product (Biaxin Filmtab, Abbott Laboratories, IL, USA). The validated assay employed an HPLC coupled to a triple stage quadrupole mass spectrometer. RESULTS: The analytics permitted plasma samples to be measured for both analytes with high precision and a lower limit ofquantitation (LLOQ) of 11 ng/ml. In both fasting and fed studies, and for both analytes, the IVAX product met the common mean geometric ratio and 90% confidence limits in order to be declared bioequivalent with Biaxin Filmtab. Furthermore, the intra-subject variabilities for the comparative AUC metrics in both studies and for both analytes were < or = 21% and < or = 26% for Cmax. CONCLUSIONS: The fasting and fed results present definitive evidence that 500 mg IVAX clarithromycin and Biaxin Filmtab are bioequivalent under both fasting and fed conditions, whether based on CLA or 14R. Furthermore, at a 500 mg dose, clarithromycin is not a highly variable drug.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».