Langzeitwirkung von Dapagliflozin über einen Zeitraum von 104 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin
Notice bibliographique
Résumé
Hintergrund und Ziele: Der Natrium-Glukose-Cotransport (SGLT2)-Inhibitor Dapagliflozin (DAPA) erhöht die Glukoseausscheidung mit dem Harn und verringert Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes, und zwar unabhängig von der Insulinsekretion oder -aktivität. Material und Methode: Berichtet werden Ergebnisse nach einer patienten- und prüfzentrumsverblindeten Behandlung über einen Zeitraum von 104 Wochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin (n = 808, mittlere HbA 1c -Wert bei Baseline 8,53%). Die Patienten wurden auf Plazebo oder Dapagliflozin 2,5, 5 oder 10 mg pro Tag als Zusatz zu einer Hintergrundtherapie mit Insulin (mittlere Insulindosis bei Baseline 77 IE/Tag)± oral eingenommene Antidiabetika randomisiert. Die entsprechenden Auswertungen nach jeweils 24 (primärer Endpunkt) und 48 Wochen wurden bereits veröffentlicht. Nach 48 Wochen wurden die Patienten unter 5 mg Dapagliflozin auf 10 mg umgestellt (5/10-mg-Gruppe). Bei HbA 1c -Werten über 7,5% in den Wochen 52 – 65 oder über 7,0% in den Wochen 78 – 104 wurde die Insulindosis erhöht. 63,6% der Patienten schlossen die 104 Wochen dauernde Behandlungsphase ab. Für die Analysen nach 104 Wochen wurden die beobachteten Fälle sowie die Daten nach der Dosiserhöhung des Insulins berücksichtigt. Ergebnisse: Die mittleren HbA 1c -Veränderungen gegenüber Baseline nach 104 Wochen lagen in der Plazebogruppe bei – 0,43% und in den Dapagliflozingruppen bei – 0,64 bis – 0,82%. (Die entsprechenden HbA 1c -Werte ausschließlich der Daten nach der Dosiserhöhung des Insulins lagen bei – 0,06% im Vergleich zu – 0,49 bis -0,71%.) In der Plazebogruppe wurde die mittlere Insulindosis um 18,3 IE/Tag erhöht, und nach 104 Wochen wurde eine Gewichtszunahme von 1,8 kg festgestellt. In den Dapagliflozingruppen blieb die Insulindosis stabil und die Patienten nahmen 0,9 – 1,4 kg Gewicht ab. (Die Werte für das Körpergewicht lagen ohne die Daten nach der Insulinerhöhung bei Plazebo bei +0,91 kg und bei Dapagliflozin bei – 1,47 bis – 1,97 kg.) Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypoglykämien, traten in allen Gruppen ungefähr gleich häufig auf. Der Anteil an Patienten mit Ereignissen, die auf eine Genital- oder Harnwegsinfektion (HWI) hinwiesen, war unter Dapagliflozin höher als bei Plazebo (Genitalinfektionen 7,4 – 14,3% im Vergleich zu 3,0%, HWI 8,4 – 13,8% im Vergleich zu 5,6%). Die meisten dieser Ereignisse traten in den ersten 24 Wochen auf und waren meistens Einzelepisoden mit gutem Ansprechen auf entsprechende Routinemaßnahmen. Schlussfolgerung: Eine Behandlung mit Dapagliflozin über einen Zeitraum von 104 Wochen bei Patienten mit T2DM und schlechter Blutzuckerkontrolle unter Insulin war gut verträglich und führte zu einer Senkung des HbA 1c -Werts und einer Gewichtsabnahme, ohne dass die tägliche Insulindosis erhöht werden musste.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».