Langzeitwirkung von Dapagliflozin über einen Zeitraum von 104 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin
Bibliographic record
Abstract
Hintergrund und Ziele: Der Natrium-Glukose-Cotransport (SGLT2)-Inhibitor Dapagliflozin (DAPA) erhöht die Glukoseausscheidung mit dem Harn und verringert Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes, und zwar unabhängig von der Insulinsekretion oder -aktivität. Material und Methode: Berichtet werden Ergebnisse nach einer patienten- und prüfzentrumsverblindeten Behandlung über einen Zeitraum von 104 Wochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin (n = 808, mittlere HbA 1c -Wert bei Baseline 8,53%). Die Patienten wurden auf Plazebo oder Dapagliflozin 2,5, 5 oder 10 mg pro Tag als Zusatz zu einer Hintergrundtherapie mit Insulin (mittlere Insulindosis bei Baseline 77 IE/Tag)± oral eingenommene Antidiabetika randomisiert. Die entsprechenden Auswertungen nach jeweils 24 (primärer Endpunkt) und 48 Wochen wurden bereits veröffentlicht. Nach 48 Wochen wurden die Patienten unter 5 mg Dapagliflozin auf 10 mg umgestellt (5/10-mg-Gruppe). Bei HbA 1c -Werten über 7,5% in den Wochen 52 – 65 oder über 7,0% in den Wochen 78 – 104 wurde die Insulindosis erhöht. 63,6% der Patienten schlossen die 104 Wochen dauernde Behandlungsphase ab. Für die Analysen nach 104 Wochen wurden die beobachteten Fälle sowie die Daten nach der Dosiserhöhung des Insulins berücksichtigt. Ergebnisse: Die mittleren HbA 1c -Veränderungen gegenüber Baseline nach 104 Wochen lagen in der Plazebogruppe bei – 0,43% und in den Dapagliflozingruppen bei – 0,64 bis – 0,82%. (Die entsprechenden HbA 1c -Werte ausschließlich der Daten nach der Dosiserhöhung des Insulins lagen bei – 0,06% im Vergleich zu – 0,49 bis -0,71%.) In der Plazebogruppe wurde die mittlere Insulindosis um 18,3 IE/Tag erhöht, und nach 104 Wochen wurde eine Gewichtszunahme von 1,8 kg festgestellt. In den Dapagliflozingruppen blieb die Insulindosis stabil und die Patienten nahmen 0,9 – 1,4 kg Gewicht ab. (Die Werte für das Körpergewicht lagen ohne die Daten nach der Insulinerhöhung bei Plazebo bei +0,91 kg und bei Dapagliflozin bei – 1,47 bis – 1,97 kg.) Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypoglykämien, traten in allen Gruppen ungefähr gleich häufig auf. Der Anteil an Patienten mit Ereignissen, die auf eine Genital- oder Harnwegsinfektion (HWI) hinwiesen, war unter Dapagliflozin höher als bei Plazebo (Genitalinfektionen 7,4 – 14,3% im Vergleich zu 3,0%, HWI 8,4 – 13,8% im Vergleich zu 5,6%). Die meisten dieser Ereignisse traten in den ersten 24 Wochen auf und waren meistens Einzelepisoden mit gutem Ansprechen auf entsprechende Routinemaßnahmen. Schlussfolgerung: Eine Behandlung mit Dapagliflozin über einen Zeitraum von 104 Wochen bei Patienten mit T2DM und schlechter Blutzuckerkontrolle unter Insulin war gut verträglich und führte zu einer Senkung des HbA 1c -Werts und einer Gewichtsabnahme, ohne dass die tägliche Insulindosis erhöht werden musste.
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.000 | 0.001 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.000 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.001 | 0.001 |
| Bibliometrics | 0.000 | 0.000 |
| Science and technology studies | 0.000 | 0.000 |
| Scholarly communication | 0.000 | 0.000 |
| Open science | 0.000 | 0.000 |
| Research integrity | 0.000 | 0.001 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.003 | 0.000 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".