Investigation of the effect of food and omeprazole on the relative bioavailability of a single oral dose of 240 mg faldaprevir, a selective inhibitor of HCV NS3/4 protease, in an open-label, randomized, three-way cross-over trial in healthy participants
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: This study was conducted to investigate the effect of food and coadministration of omeprazole on the relative bioavailability (BA) of faldaprevir (FDV). METHODS: Fifteen healthy participants participated in this open-label, randomized, three-way cross-over study. Faldaprevir was administered as a 240 mg single dose during fasting state, following intake of a high-fat breakfast, or following omeprazole 40 mg q.d. dosing for 5 days. PK samples were collected on the day of faldaprevir administration. KEY FINDINGS: We found geometric mean (gMean) AUC0-∞ values for faldaprevir of 48 200, 37 900 and 36 000 ng h/ml under the fed, fasted and omeprazole coadministration conditions respectively. Similarly, gMean Cmax values for faldaprevir were 2600, 2030, 1920 ng/ml under the same respective conditions. The adjusted gMean ratio between the fed and fasted condition was approximately 120% for both AUC0-∞ and Cmax , while the ratio of omeprazole coadministration to fasted condition was approximately 94%. Faldaprevir was safe and well tolerated in the study. CONCLUSIONS: Administration of a single dose of 240 mg faldaprevir after high-fat breakfast led to a modest, clinically irrelevant increase in faldaprevir exposure, while coadministration of omeprazole did not influence faldaprevir exposure.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».