Eine Langzeittherapie mit Entecavir führt zum Rückgang von Fibrose bei Patienten mit HBeAg(+) und (-) chronischer Hepatitis B: Ergebnisse der Phase III Studien ETV-022, -027 und Studie ETV-901
Notice bibliographique
Résumé
Einleitung: In den Studien ETV-022 und -027 zeigte eine 1-jährige Therapie mit Entecavir (ETV) 0,5mg eine bessere histologische Wirksamkeit als Lamivudin. In der vorliegenden Arbeit werden die histologischen Langzeitdaten für Patienten vorgestellt, die im Median 280 Wochen lang mit Entecavir behandelt wurden. Methodik: Die Patienten der Langzeithistologie-Kohorte haben die Studien ETV-022 oder -027 abgeschlossen und wurden im Anschluss in der Studie ETV-901 mit ETV 1mg weiterbehandelt. Es mussten auswertbare Biopsien zur Baseline und nach mind. 3 Jahren ETV-Therapie vorliegen. Co-primärer histologischer Endpunkt: Anteil an Patienten mit histologischer Verbesserung (Reduktion im Knodell Nekroinflammations Score ≥2 Punkte ohne Verschlechterung des Knodell Fibrose Scores) und Verbesserung im Ishak Fibrose Score (≥1 Punkt) im Vergleich zur Baseline. Sekundäre Endpunkte: Anteil an Patienten mit HBV-DNA <300 Kopien/ml, ALT-Normalisierung und Verbesserung des HAI Scores ≤3 bei Baseline HAI Score ≥4. Ergebnis: 57 Patienten (41 HBeAg+;16 HBeAg-) wurden eingeschlossen. Baseline Charakteristika (Mittel): HBV-DNA 9,4 log 10 Kopien/ml; Knodell Nekroinflammations Score 7,9; Ishak Fibrose Score 2,4. 57 Patienten hatten nach 6 Jahren (Median) auswertbare Langzeit-Biopsien. Von den 5 Patienten mit einer Zirrhose zur Baseline (Ishak Fibrose Score ≥5), waren von 4 Patienten auswertbare Langzeit-Biopsien verfügbar. Alle 4 Patienten verbesserten sich um mindestens 1 Punkt im Ishak Fibrose Score (mediane Änderung: -3 ab Baseline; Range: -1 bis -4). Ergebnisse Auswertbare Biopsie zu Woche 48 (n=56) Auswertbare Langzeit-Biopsie (n=57) Histologische Verbesserung, n (%) 41 (73) 55 (96) Verbesserung des Ishak Fibrose Scores (Abnahme um ≥1 Punkt), n (%) 18 (32) 50 (88) Abnahme des Ishak Fibrose Scores um ≥2 Punkte, n (%) 3/42 (7) 25/43 (58) Mittlere Änderung des Knodell NI Scores ab Baseline -3,4 -6,4 Mittlere Änderung des Ishak Fibrose Scores ab Baseline -0,2 -1,5 Knodell HAI ≤3 bei Patienten mit Baseline HAI ≥4, n (%) 12/54 (22) 41/55 (75) HBV-DNA <300 Kopien/ml, n (%) 40/57 (70) 57/57 (100) ALT ≤1 x ULN, n (%) 38/57 (67) 49/57 (86) Schlussfolgerung: Eine Langzeittherapie mit Entecavir über 6 Jahre bei Nukleosid-naiven Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Infektion bewirkt eine anhaltende Unterdrückung der Viruslast und führt zum Rückgang einer Fibrose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».