Eine Langzeittherapie mit Entecavir führt zum Rückgang von Fibrose bei Patienten mit HBeAg(+) und (-) chronischer Hepatitis B: Ergebnisse der Phase III Studien ETV-022, -027 und Studie ETV-901

Einleitung: In den Studien ETV-022 und -027 zeigte eine 1-jährige Therapie mit Entecavir (ETV) 0,5mg eine bessere histologische Wirksamkeit als Lamivudin. In der vorliegenden Arbeit werden die histologischen Langzeitdaten für Patienten vorgestellt, die im Median 280 Wochen lang mit Entecavir behandelt wurden. Methodik: Die Patienten der Langzeithistologie-Kohorte haben die Studien ETV-022 oder -027 abgeschlossen und wurden im Anschluss in der Studie ETV-901 mit ETV 1mg weiterbehandelt. Es mussten auswertbare Biopsien zur Baseline und nach mind. 3 Jahren ETV-Therapie vorliegen. Co-primärer histologischer Endpunkt: Anteil an Patienten mit histologischer Verbesserung (Reduktion im Knodell Nekroinflammations Score ≥2 Punkte ohne Verschlechterung des Knodell Fibrose Scores) und Verbesserung im Ishak Fibrose Score (≥1 Punkt) im Vergleich zur Baseline. Sekundäre Endpunkte: Anteil an Patienten mit HBV-DNA <300 Kopien/ml, ALT-Normalisierung und Verbesserung des HAI Scores ≤3 bei Baseline HAI Score ≥4. Ergebnis: 57 Patienten (41 HBeAg+;16 HBeAg-) wurden eingeschlossen. Baseline Charakteristika (Mittel): HBV-DNA 9,4 log 10 Kopien/ml; Knodell Nekroinflammations Score 7,9; Ishak Fibrose Score 2,4. 57 Patienten hatten nach 6 Jahren (Median) auswertbare Langzeit-Biopsien. Von den 5 Patienten mit einer Zirrhose zur Baseline (Ishak Fibrose Score ≥5), waren von 4 Patienten auswertbare Langzeit-Biopsien verfügbar. Alle 4 Patienten verbesserten sich um mindestens 1 Punkt im Ishak Fibrose Score (mediane Änderung: -3 ab Baseline; Range: -1 bis -4). Ergebnisse Auswertbare Biopsie zu Woche 48 (n=56) Auswertbare Langzeit-Biopsie (n=57) Histologische Verbesserung, n (%) 41 (73) 55 (96) Verbesserung des Ishak Fibrose Scores (Abnahme um ≥1 Punkt), n (%) 18 (32) 50 (88) Abnahme des Ishak Fibrose Scores um ≥2 Punkte, n (%) 3/42 (7) 25/43 (58) Mittlere Änderung des Knodell NI Scores ab Baseline -3,4 -6,4 Mittlere Änderung des Ishak Fibrose Scores ab Baseline -0,2 -1,5 Knodell HAI ≤3 bei Patienten mit Baseline HAI ≥4, n (%) 12/54 (22) 41/55 (75) HBV-DNA <300 Kopien/ml, n (%) 40/57 (70) 57/57 (100) ALT ≤1 x ULN, n (%) 38/57 (67) 49/57 (86) Schlussfolgerung: Eine Langzeittherapie mit Entecavir über 6 Jahre bei Nukleosid-naiven Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Infektion bewirkt eine anhaltende Unterdrückung der Viruslast und führt zum Rückgang einer Fibrose.

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