Olodaterol 1x täglich via Respimat® über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo und Formoterol BID bei Patienten mit COPD: gepoolte Sicherheitsanalyse
Notice bibliographique
Résumé
Einleitung: Der neue langwirksame ß 2 -Agonist Olodaterol zeigte in klinischen Studien mit einer Dauer von ≤4 Wochen ein überzeugendes Sicherheitsprofil. Ziel der Untersuchung war die Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Olodaterol 1x täglich bei Patienten mit COPD (GOLD-Stadium 2 – 4). Methoden: In vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-(P-)kontrollierten Parallelgruppenstudien wurden Olodaterol (5 oder 10 µg, 1x täglich) via Respimat®, Formoterol (12 µg BID) via Aerolizer® oder Placebo über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht. Die Patienten erhielten weiterhin die reguläre COPD-Dauertherapie (inkl. SAMA, LAMA, ICS und Xanthinen). Ein unabhängiges Komitee (MAC, Mortality Adjudication Committee) beurteilte vor der Entblindung der Studien die Todesfälle. Präsentiert werden die Sicherheitsdaten des gepoolten Datensatzes. Ergebnisse: 3104 Patienten wurden eingeschlossen. *Behandeltes Set Patienten mit UE, % Placebo n = 885 Olodaterol 5 n = 876 Olodaterol 10 n = 883 Formoterol n = 460 Gesamt n = 3104 UE gesamt 70,8 71,0 72,7 69,1 71,2 SUE 16,4 15,8 16,6 15,0 16,1 UE mit tödlichem Ausgang 1,5 1,5 1,9 2,2 1,7 Behandlungsbedingte UE* Herzerkrankungen 1,4 1,4 1,4 1,7 1,4 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums 3,8 2,4 2,2 4,8 3,1 Es wurden keine signifikanten sicherheitsrelevanten Beobachtungen identifiziert. Das Auftreten von UE, SUE und Todesfälle, zu denen auch behandlungsbedingte Atemwegs- und Herzerkrankungen (in Bezug auf β-Agonisten besonders relevant) zählten, war über die Gruppen gleichmäßig verteilt. Aufgrundlage der MedDRA-Klassifikation bestand eine 83%-ige Übereinstimmung zwischen dem MAC und den Prüfärzten auf Ebene der Systemorganklasse (SOC). Die Übereinstimmung hinsichtlich der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term level) betrug 70%. Schlussfolgerung: Das Sicherheitsprofil für Olodaterol 1x täglich war in beiden Dosierungen (5 und 10 µg) mit Formoterol 2x täglich und Placebo vergleichbar. Before presented at ERS 2013
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».