Olodaterol 1x täglich via Respimat® über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo und Formoterol BID bei Patienten mit COPD: gepoolte Sicherheitsanalyse
Bibliographic record
Abstract
Einleitung: Der neue langwirksame ß 2 -Agonist Olodaterol zeigte in klinischen Studien mit einer Dauer von ≤4 Wochen ein überzeugendes Sicherheitsprofil. Ziel der Untersuchung war die Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Olodaterol 1x täglich bei Patienten mit COPD (GOLD-Stadium 2 – 4). Methoden: In vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-(P-)kontrollierten Parallelgruppenstudien wurden Olodaterol (5 oder 10 µg, 1x täglich) via Respimat®, Formoterol (12 µg BID) via Aerolizer® oder Placebo über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht. Die Patienten erhielten weiterhin die reguläre COPD-Dauertherapie (inkl. SAMA, LAMA, ICS und Xanthinen). Ein unabhängiges Komitee (MAC, Mortality Adjudication Committee) beurteilte vor der Entblindung der Studien die Todesfälle. Präsentiert werden die Sicherheitsdaten des gepoolten Datensatzes. Ergebnisse: 3104 Patienten wurden eingeschlossen. *Behandeltes Set Patienten mit UE, % Placebo n = 885 Olodaterol 5 n = 876 Olodaterol 10 n = 883 Formoterol n = 460 Gesamt n = 3104 UE gesamt 70,8 71,0 72,7 69,1 71,2 SUE 16,4 15,8 16,6 15,0 16,1 UE mit tödlichem Ausgang 1,5 1,5 1,9 2,2 1,7 Behandlungsbedingte UE* Herzerkrankungen 1,4 1,4 1,4 1,7 1,4 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums 3,8 2,4 2,2 4,8 3,1 Es wurden keine signifikanten sicherheitsrelevanten Beobachtungen identifiziert. Das Auftreten von UE, SUE und Todesfälle, zu denen auch behandlungsbedingte Atemwegs- und Herzerkrankungen (in Bezug auf β-Agonisten besonders relevant) zählten, war über die Gruppen gleichmäßig verteilt. Aufgrundlage der MedDRA-Klassifikation bestand eine 83%-ige Übereinstimmung zwischen dem MAC und den Prüfärzten auf Ebene der Systemorganklasse (SOC). Die Übereinstimmung hinsichtlich der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term level) betrug 70%. Schlussfolgerung: Das Sicherheitsprofil für Olodaterol 1x täglich war in beiden Dosierungen (5 und 10 µg) mit Formoterol 2x täglich und Placebo vergleichbar. Before presented at ERS 2013
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.003 | 0.004 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.001 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.002 | 0.002 |
| Bibliometrics | 0.000 | 0.000 |
| Science and technology studies | 0.000 | 0.001 |
| Scholarly communication | 0.001 | 0.001 |
| Open science | 0.000 | 0.001 |
| Research integrity | 0.001 | 0.002 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.005 | 0.001 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".