Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system
Notice bibliographique
Résumé
Background: The VIVIA Hemodialysis System (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) was designed for patient use at home to reduce the burden of treatment and improve patient safety. It has unique features including extended use of the dialyzer and blood set through in situ hot-water disinfection between treatments; generation of on-line infusible-quality dialysate for automated priming, rinseback and hemodynamic support during hypotension and a fully integrated access disconnect sensor. Methods: The safety and performance of VIVIA were assessed in two clinical studies. A first-in-man study was a prospective, single-arm study that involved 22 prevalent hemodialysis (HD) patients who were treated for ∼4 h, four times a week, for 10 weeks. A second clinical study was a prospective, single-arm study (6-8 h of dialysis treatment at night three times a week) that involved 17 prevalent patients treated for 6 weeks. Results: There were 1114 treatments from the two studies (first-in-man study, 816; extended duration study, 298). Adverse events (AEs) were similar in the two studies to those expected for prevalent HD patients. No deaths and no device-related serious AEs occurred. Adequacy of dialysis ( Kt / V ) urea in both clinical trials was well above the clinical guidelines. VIVIA performed ultrafiltration accurately as prescribed in the two studies. The majority of patients achieved 10 or more uses of the dialyzer. Endotoxin levels and bacterial dialysate sampling met infusible-quality dialysate standards. Conclusion: These results confirm the safety and expected performance of VIVIA.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».