Die Glow-5 Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium verglichen mit verblindetem Tiotropium (jeweils einmal täglich) bei Patienten mit COPD
Notice bibliographique
Résumé
Einleitung: Da Glycopyrronium (GLY; NVA237) und „open-label“ Tiotropium (TIO) im Rahmen einer klinischen Studie bei COPD eine ähnliche Wirksamkeit zeigten [1], wurde GLOW5 konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GLY mit TIO in einer verblindeten Studie zu vergleichen. Methode: In dieser multizentrischen, 12-wöchigen verblindeten Studie wurden Patienten (Pats) mit moderater bis schwerer COPD auf einmal täglich GLY 50 µg oder TIO 18 µg 1:1 randomisiert. Primärer Endpunkt: Demonstration der Nicht-Unterlegenheit (NU) zwischen GLY und TIO für trough FEV 1 bei Wo 12 (NU-Spanne: -50 ml). Weitere Ergebnisse: FEV 1 -AUC 5 min-4h an Tag 1, Transition-Dyspnoe-Index (TDI), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Gebrauch von Notfallmedikation, Sicherheit und Verträglichkeit. Ergebnisse: Von 657 randomisierten Pats (GLY: n = 327; TIO: n = 330; Durchschnittsalter: 63,5 Jahre, durchschnittlicher post-bronchodilatatorischer FEV 1 : 53,5%) schlossen 95,9% die Studie ab. In Wo 12 zeigte GLY eine Nicht-Unterlegenheit zu TIO für trough FEV 1 (LSM = 1,41 l für beide Gruppen, 95% CI: -0,032, 0,031 l). GLY zeigte eine signifikant bessere FEV 1 -AUC 5 min-4h an Tag 1 gegenüber TIO (p < 0,001). In Wo 12 zeigten GLY und TIO verglichen mit den jeweiligen Ausgangswerten einen vergleichbaren Effekt auf TDI- und SGRQ-Gesamtpunktzahl und den Gebrauch von Notfallmedikation. Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse war in den GLY-(40,4%) und TIO-(40,6%) Gruppen vergleichbar. Schlussfolgerung: GLY zeigte eine effektive Bronchodilatation und war verblindetem TIO nicht unterlegen und bezüglich der morgendlichen Bronchodilatation an Tag 1 gemessen im 4-Stunden Intervall nach Erstgabe der jeweiligen Medikation sogar überlegen. GLY und TIO zeigten ähnliche Verbesserungen bei Dyspnoe, dem Gesundheitszustand, dem Notfallmedikationsgebrauch und waren jeweils sicher und gut verträglich. Referenz: [1] Kerwin, E. et al. Eur Resp J 2012;40:1106 – 1114.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».