Notice bibliographique
Résumé
L’actualite recente a brutalement porte a la connaissance du grand public mondial l’existence et la realite des essais de phase I. En janvier 2015, un essai de ce type mene a Rennes a pris un tour tragique avec l’hospitalisation en fin d’essai de six personnes pour troubles neurologiques severes, dont l’une est rapidement decedee. Les cinq autres personnes ont pu quitter l’hopital et on ne sait actuellement pas si elles conserveront des sequelles definitives de leur hospitalisation inattendue. L’echo de cet accident seriel a ete mondial, relaye par les plus grandes revues scientifiques [1] et les blogs internationaux les plus influents [2]. Les volontaires sains concernes participaient a un essai sur une molecule d’un laboratoire portugais qui visait une indication future dans les troubles anxieux et la douleur. Diverses enquetes – administrative, reglementaire et judiciaire – sont en cours, dont les resultats ne sont pas connus a l’ecriture de cet editorial, a l’exception d’un rapport preliminaire de l’Inspection Generale des Affaires Sociales (IGAS) qui sera aborde plus bas. Le systeme de phases des essais therapeutiques constitue le squelette du developpement clinique des medicaments. Cette ossature quasi invariante n’est pas un produit academique ni une invention industrielle mais elle prend son origine dans le desastre historique de la thalidomide. A la fin des annees 1950, un laboratoire allemand commercialisa ce medicament pour traiter les sensations negatives liees a la grossesse. Le produit connut un grand succes commercial mais ne fut pas approuve aux Etats-Unis, grâce a la prescience d’une pharmacologue canadienne qui venait de prendre son poste a la Food and Drug Administration, Frances Kelsey, decedee recemment a l’âge de 101 ans. Frances Kelsey estimait en effet que la securite de la molecule n’etait pas suffisamment etablie et le medicament ne fut jamais autorise sur le marche americain. Entre temps, il provoqua le deces de plus de 2000 bebes et des malformations chez au moins 10 000 autres avant d’etre retire des pharmacies entre 1961 et 1962. Bien que leurs concitoyens aient ete epargnes, les parlementaires americains ont mis en œuvre des 1962 des reformes profondes au sein de la Food and Drug Administration. La nouvelle legislation visait essentiellement a conferer a l’agence l’autorite d’exiger des preuves d’efficacite des molecules qui lui etaient soumises pour approbation (les preuves de securite etaient exigibles depuis 1937). C’est de la qu’a ete construite la structure en trois phases des essais cliniques qui succedent a l’experimentation animale [3].
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».