Bibliographic record
Abstract
L’actualite recente a brutalement porte a la connaissance du grand public mondial l’existence et la realite des essais de phase I. En janvier 2015, un essai de ce type mene a Rennes a pris un tour tragique avec l’hospitalisation en fin d’essai de six personnes pour troubles neurologiques severes, dont l’une est rapidement decedee. Les cinq autres personnes ont pu quitter l’hopital et on ne sait actuellement pas si elles conserveront des sequelles definitives de leur hospitalisation inattendue. L’echo de cet accident seriel a ete mondial, relaye par les plus grandes revues scientifiques [1] et les blogs internationaux les plus influents [2]. Les volontaires sains concernes participaient a un essai sur une molecule d’un laboratoire portugais qui visait une indication future dans les troubles anxieux et la douleur. Diverses enquetes – administrative, reglementaire et judiciaire – sont en cours, dont les resultats ne sont pas connus a l’ecriture de cet editorial, a l’exception d’un rapport preliminaire de l’Inspection Generale des Affaires Sociales (IGAS) qui sera aborde plus bas. Le systeme de phases des essais therapeutiques constitue le squelette du developpement clinique des medicaments. Cette ossature quasi invariante n’est pas un produit academique ni une invention industrielle mais elle prend son origine dans le desastre historique de la thalidomide. A la fin des annees 1950, un laboratoire allemand commercialisa ce medicament pour traiter les sensations negatives liees a la grossesse. Le produit connut un grand succes commercial mais ne fut pas approuve aux Etats-Unis, grâce a la prescience d’une pharmacologue canadienne qui venait de prendre son poste a la Food and Drug Administration, Frances Kelsey, decedee recemment a l’âge de 101 ans. Frances Kelsey estimait en effet que la securite de la molecule n’etait pas suffisamment etablie et le medicament ne fut jamais autorise sur le marche americain. Entre temps, il provoqua le deces de plus de 2000 bebes et des malformations chez au moins 10 000 autres avant d’etre retire des pharmacies entre 1961 et 1962. Bien que leurs concitoyens aient ete epargnes, les parlementaires americains ont mis en œuvre des 1962 des reformes profondes au sein de la Food and Drug Administration. La nouvelle legislation visait essentiellement a conferer a l’agence l’autorite d’exiger des preuves d’efficacite des molecules qui lui etaient soumises pour approbation (les preuves de securite etaient exigibles depuis 1937). C’est de la qu’a ete construite la structure en trois phases des essais cliniques qui succedent a l’experimentation animale [3].
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How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.014 | 0.039 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.001 | 0.001 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.001 | 0.001 |
| Bibliometrics | 0.003 | 0.003 |
| Science and technology studies | 0.004 | 0.003 |
| Scholarly communication | 0.009 | 0.006 |
| Open science | 0.001 | 0.006 |
| Research integrity | 0.003 | 0.004 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.034 | 0.008 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".