Maintenance of Efficacy and Continuing Safety of Golimumab for Active Ulcerative Colitis: PURSUIT-SC Maintenance Study Extension Through 1 Year
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: The safety and efficacy of subcutaneous golimumab through 2 years of maintenance therapy was evaluated in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). METHODS: Patients completing treatment through week 52 (placebo, golimumab 50, 100, every-4-weeks (q4w)) and evaluations at week 54 were eligible for this long-term extension (LTE) trial. Patients receiving placebo or golimumab 50 mg with worsening disease during the LTE could receive golimumab 100 mg. Efficacy assessments included the Mayo physician's global assessment (PGA) subscore, inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ), and corticosteroid use. Patients who were randomized to golimumab at PURSUIT-Maintenance baseline and continued receiving golimumab during the LTE were analyzed for efficacy (using intention-to-treat and "as observed" analyses; N=195) and safety (N=200). Patients treated with golimumab at any time from induction baseline through week 104 (N=1240) constituted the overall safety population. RESULTS: Baseline demographics and disease characteristics of patients entering the LTE receiving golimumab were similar to those of all patients randomized to golimumab maintenance at baseline. At week 104, 80.5% (157/195) of patients had a PGA=0/1 (range weeks 56-104: 80.5-91.8%) and 56.4% (110/195) had a PGA=0 (weeks 56-104: range: 53.8-58.5%). Through week 104, 86% of patients maintained inactive or mild disease activity. Among 174 corticosteroid-free patients at week 54, 88.5% remained corticosteroid-free at week 104. At week 104, 62.2% (120/193) had an IBDQ score ≥170. Tuberculosis, opportunistic infection, and malignancy rates were low, and the overall safety profile was similar to that reported through week 54. Two non-melanoma skin cancers, one metastatic colon cancer, and two deaths (biventricular heart dysfunction, sepsis) occurred between weeks 54 and 104. CONCLUSION: Subcutaneous golimumab q4w through 2 years maintained clinical benefit and reduced corticosteroid use among patients who did well in the maintenance study. No new safety signals were observed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».