Efficacy Results of the Phase 2 Portion of the RADIANCE Trial: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Oral RPC1063 in Adults with Relapsing Multiple Sclerosis (P7.198)
Notice bibliographique
Résumé
Objective: Demonstrate efficacy of low (LD, 0.5 mg) and high (HD, 1.0 mg) dose RPC1063 vs placebo (PBO) in relapsing multiple sclerosis (RMS). Background: RPC1063 is an oral sphingosine 1-phosphate (S1P) 1,5 receptor modulator in clinical development for RMS. Methods: RADIANCE is an ongoing international Phase 2/3 trial. In the 24-week, Phase 2 portion, 258 patients were randomized (1:1:1) to PBO (n=88), LD (n=87) or HD (n=83). The primary endpoint was cumulative number of total gadolinium-enhancing (GdE) MRI lesions from Wks 12-24. Key secondary endpoints included number of GdE lesions at Wk 24, cumulative number of new/enlarging T2 lesions from Wks 12-24, and annualized relapse rate (ARR). Results: 98[percnt] of patients completed the trial. Cumulative total Wk 12-24 GdE lesions decreased 86[percnt] in both RPC1063 arms vs PBO (mean±SD: PBO 11.1±29.9, LD 1.5±3.7, HD 1.5±3.4, p<0.0001). Numbers of GdE lesions at Wk 24 significantly decreased 91 and 94[percnt] vs PBO (PBO 3.2±9.8, LD 0.3±0.9, HD 0.2±0.6, both p<0.0001) and cumulative Wks 12-24 new/enlarging T2 lesions decreased 84 and 91[percnt] (PBO 9.0±20.9, LD 1.4±3.2, HD 0.8±1.9, both p<0.0001). Proportion of GdE lesion-free patients increased from baseline to Wk 24 with RPC1063 and decreased with PBO (PBO 70.5[percnt]-59.1[percnt], LD 60.9[percnt]-86.2[percnt], HD 62.7[percnt]-88.0[percnt], both doses p<0.0001 vs PBO at Wk 24). Time to first relapse increased with increasing dose with a significant increase in HD vs PBO (p=0.0397), while ARR reduction showed a favorable trend (LD: 31[percnt], p=0.27; HD: 53[percnt], p=0.053). Proportion of subjects with No Evidence of Disease Activity was significantly higher in both RPC1063 groups (LD 56.3[percnt], HD 55.4[percnt], PBO 26.1[percnt], both p<0.001). RPC1063 treatment was well tolerated with a good safety profile. Conclusions: Both doses of RPC1063 demonstrated significant efficacy on MRI measures, with the high dose also reducing clinical disease activity, supporting the ongoing Phase 3 portion (NCT02047734).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».