A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ibrutinib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) in subjects with newly diagnosed nongerminal center B-cell subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Notice bibliographique
Résumé
TPS8615^ Background: The standard regimen for frontline treatment of DLBCL is R-CHOP, which results in a complete response (CR) in 76% of patients and a 10-year overall survival (OS) rate of 44%. DLBCL can be classified by immunohistochemistry (IHC) into 2 subgroups: germinal center B-cell-like (GCB) or non-GCB (including the activated B-cell-like and some intermediate molecular subtypes). Prognosis is suggested to be least favorable for non-GCB DLBCL, the subgroup associated with NF-κB pathway activation and chronic active B-cell receptor (BCR) signaling. Ibrutinib inhibits BCR signaling by covalently binding to Bruton's tyrosine kinase. A phase 2 monotherapy study in relapsed/refractory DLBCL showed a 41% overall response rate (ORR) in the non-GCB subgroup (ASH 2012). A phase 1 study combining ibrutinib with R-CHOP showed an ORR of 100% in DLBCL and a favorable safety profile (ASH 2013), suggesting that ibrutinib can be safely combined with R-CHOP. Methods: The PHOENIX study, PCI32765DBL3001, is a phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of ibrutinib in combination with R-CHOP versus R-CHOP for the treatment of newly diagnosed non-GCB DLBCL. The study aims to enroll 800 patients (≈400 per arm). All patients will receive standard doses of R-CHOP therapy for 6 or 8 cycles (according to local practice), with ibrutinib 560 mg daily or placebo. The primary objective is to evaluate if the addition of ibrutinib to R-CHOP will result in prolongation of event-free survival. Secondary objectives include progression-free survival, OS, ORR (CR + PR), CR rate, and safety. The study will enroll previously untreated adult patients with the non-GCB subgroup of DLBCL determined by central IHC (Hans algorithm). Key exclusion criteria include central nervous system involvement or primary mediastinal lymphoma, diagnosis or treatment for malignancy other than DLBCL, or history of indolent lymphoma. Approximately 280 sites globally will enroll patients. Enrollment began in Q4 of 2013. Clinical trial information: NCT01855750.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».