An Update on STEADY-PD III: A Phase 3 Study of Isradipine as a Disease Modifying Agent in Patients with Early Parkinson’s Disease (P2.341)
Notice bibliographique
Résumé
Objective: To evaluate the efficacy of isradipine 10 mg daily to slow progression of disability in early PD. Background: Isradipine, a dihydropyridine calcium channel antagonist, is neuroprotective in in vitro/in vivo models of parkinsonism. Epidemiological data suggests a reduced risk of PD with chronic use of dihydropyridines. Our Phase II study found isradipine 10 mg daily to be safe and well tolerated in early Parkinson's disease (PD); a dosage that achieves serum concentrations found to be neuroprotective in animal models of PD. Methods: The study is a 36 month, Phase 3, parallel group, placebo-controlled study of the efficacy of isradipine 10mg daily in 336 participants with early PD as measured by the change in the Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Part I-III score. Secondary outcome measures include clinically meaningful measures of disability progression in early PD: 1) Time to initiation and utilization of dopaminergic therapy; 2) Time to onset of motor complications; 3) Change in non-motor disability. Exploratory measures include global measures of functional disability, quality of life, change in the ambulatory capacity, cognitive function and pharmacokinetic analysis. Results: The study was funded by NINDS and is being conducted at 55 Parkinson Study Group sites in US and Canada. As of October 23, 2015 335 subjects have been enrolled and there have been two premature withdrawals. The currently enrolled cohort is 69.3[percnt] male and 90.6[percnt] caucasian. Of the first 332 subjects, the mean (SD) age is 61.7 (9.6) years; total UPDRS is 26.9 (9.4); and MOCA is 28 (1.5). We anticipate enrollment to be completed by November 2015. Conclusion: This study represents a unique opportunity to evaluate the potential impact of a novel therapy to slow progression of PD disability and provide clinically meaningful benefits. Study supported by the NINDS U01NS080818 and U01NS080840
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».