A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Current pediatric septic shock resuscitation guidelines from the American College of Critical Care Medicine focus on the early and goal-directed administration of intravascular fluid followed by vasoactive medication infusions for persistent and fluid-refractory shock. However, accumulating adult and pediatric data suggest that excessive fluid administration is associated with worse patient outcomes and even increased risk of death. The optimal amount of intravascular fluid required in early pediatric septic shock resuscitation prior to the initiation of vasoactive support remains unanswered. METHODS/DESIGN: The SQUEEZE Pilot Trial is a pragmatic, two-arm, parallel-group, open-label, prospective pilot randomized controlled trial. Participants are children aged 29 days to under 18 years with suspected or confirmed septic shock and a need for ongoing resuscitation. Eligible participants are enrolled under an exception to consent process and randomly assigned via concealed allocation to either the Usual Care (control) or Fluid Sparing (intervention) resuscitation strategy. The primary objective of this pilot trial is to determine feasibility, based on the ability to enroll participants and to adhere to the study protocol. The primary outcome measure by which success will be determined is participant enrollment rate ("pass" defined as at least two participants/site/month, recognizing that enrollment may be slower during the run-in phase). Secondary objectives include assessing (1) appropriateness of eligibility criteria, and (2) completeness of clinical outcomes to inform the endpoints for the planned multisite trial. To support the nested translational study, SQUEEZE-D, we will also evaluate the feasibility of describing cell-free DNA (a procoagulant molecule with prognostic utility) in blood samples obtained from children enrolled into the SQUEEZE Pilot Trial at baseline and at 24 h. DISCUSSION: The optimal degree of fluid resuscitation and the timing of initiation of vasoactive support in order to achieve recommended therapeutic targets in children with septic shock remains unanswered. No prospective study to date has examined this important question for children in developed countries including Canada. Recruitment for the SQUEEZE Pilot Trial opened on 6 January 2014. Findings will inform the feasibility of the planned multicenter trial to answer our overall research question. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier NCT01973907 , registered on 23 October 2013.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,021 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».