P353 Long-term safety of adalimumab in patients with Crohn's disease: final data from PYRAMID registry
Notice bibliographique
Résumé
Background: The final top-line results of the long-term safety of ADA assessed in patients (pts) with moderately and severely active Crohn's disease (CD) treated in routine clinical practice and enrolled in the global postmarketing observational registry PYRAMID are presented. The primary objective was to rule out a doubled risk of lymphoma for pts treated with ADA compared with the expected background lymphoma rate. Methods: Pts who were newly prescribed ADA or currently receiving ADA according to the local product label were enrolled in the registry and followed for up to 6 years. Adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), AEs of special interest, and AEs leading to drug discontinuation were collected. Registry treatment-emergent AEs (TEAE; any event with onset on/after first dose of ADA until 70 days after last ADA injection) and observational AEs (any event occurring from first dose of ADA until last contact) were collected. AEs were coded using Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 and reported as events/100 patient-years (PY). Results: A total of 5025 pts were evaluated in this analysis (57.1% female, mean age 37.8 years at enrollment), representing 16680.4 PYs of ADA exposure over 6 years. The mean (SD) duration of ADA exposure during the registry was 1212.4 (835.4) days. A total of 2852 pts (56.8%) had prior biologic use, 1798 (35.8%) used immunomodulators (IMM), and 1463 (29.1%) used corticosteroids (CS) at registry baseline (BL). Overall, 3478 (69.2%) pts discontinued ADA or the registry. A total of 1853 pts (36.9%) reported 4129 treatment-emergent SAEs (24.8/100 PY) (Table). A total of 556 pts reported 792 treatment-emergent serious infections (SI) (4.7/100 PY). The only treatment-emergent SI reported by ≥1% of pts was perianal abscess (0.7/100 PY). The SI rate was higher for pts with concomitant medication at BL (ADA+CS, ADA+IMM, ADA+CS+IMM) vs ADA monotherapy (6.4, 4.8, 5.0 vs 4.2/100PY, respectively). A total of 116 pts experienced 134 treatment-emergent malignancy events (0.8/100 PY), of which 10 were lymphomas. No non-treatment-emergent lymphoma events were reported. The registry exposure-adjusted rate of lymphoma was 0.060/100 PY. The upper bound of the 1-sided 95% CI of this rate was 0.102/100 PYs and fell below 0.168/100 PYs (double the expected rate of 0.084/100 PYs). TEAEs leading to death were reported in 43 pts (0.3/100 PY). Conclusions: The registry achieved the goal of ruling out a doubling of lymphoma risk in pts with CD treated with ADA. No new safety signals were identified.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».