Phase II, multicenter, open-label, proof of concept study of tasquinimod in patients with advanced/metastatic hepatocellular (HCC), ovarian (OC), renal cell (RCC) and gastric (GC) carcinomas.
Notice bibliographique
Résumé
TPS2622 Background: Treatment resistance and disease progression are common in HCC, OC, RCC and GC. Tasquinimod is an oral, quinoline-3-carboxamide derivative that binds to S100A9, resulting in immunomodulatory, anti-angiogenic and anti-metastatic effects involving downregulation of chemokine receptor type 4 and hypoxia-inducible factor. Tasquinimod significantly improves PFS (7.6 v 3.3 mo) in patients with metastatic hormone-resistant prostate cancer (Pili, R. et al. 2011. JCO 29:4022-8) and is in an ongoing phase III program. Its unique mode of action (MOA) makes tasquinimod attractive for other indications. The primary study objective is to determine the clinical activity of tasquinimod in advanced/metastatic HCC, OC, RCC and GC. Tasquinimod has been shown to delay disease progression with limited tumor shrinkage, therefore an innovative design was proposed, with PFS rate as the main endpoint. Methods: Design: Phase II, multinational, exploratory proof of concept study to evaluate tasquinimod activity in 4 independent cohorts of patients (HCC, OC, RCC and GC) with progressive disease after standard therapy. An innovative design (Litwin S. 2007. Stat Med 26:4400-15) based on the proportion of patients who have not progressed nor died at predefined timepoints (PFS rate) will be used in each cohort independently. Patients: 110–200 patients (dependent on outcome of futility analyses) aged ≥18 yr, ECOG performance status 0 or 1 will be enrolled. Patients must have histologically confirmed and documented HCC, OC, RCC or GC and demonstrable disease progression on standard therapy. Recruitment is ongoing. Dosage: Tasquinimod will be administered as a starting dose of 0.5 mg/day, in each cohort. After 2 wks, the dose will be increased to 1 mg/day based on individual safety and tolerability. Primary endpoint: PFS rate, defined as the proportion of patients who have neither progressed nor died at 12 wks (GC), 16 wks (HCC, RCC) or 24 wks (OC). Secondary endpoints: Include OS, response rate, safety, pharmacokinetics, inflammatory and specific target biomarkers to explore comprehensively the MOA according to each disease type. Clinical trial information: NCT01743469.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».