Interim safety results of a global early access protocol (EAP) of abiraterone acetate (AA) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) progressing after taxane-based chemotherapy.
Notice bibliographique
Résumé
5059 Background: The COU-AA-301 phase 3 trial showed significantly longer overall survival for AA + prednisone (P) than P alone in mCRPC pts refractory to docetaxel. This global EAP was conducted in the same setting to collect additional safety data. Methods: Open-label EAP in pts with mCRPC who progressed after 1 - 2 chemotherapy regimens (≥ 1 taxane), resided in areas where AA was unavailable and were ineligible for ongoing clinical trials of AA. Pts received AA (1000 mg PO/d) plus P (5 mg bid) in 28 d cycles until disease progression. Only serious or clinically important adverse events (AEs) were to be reported by investigators. First interim results (clinical cut-off date: December 31, 2011), reported as part of regulatory submissions, are presented. Results: 1079 pts from 15 countries were included: N. America (47%), Europe (29%), Australia (13%), Latin America (7%), and Asia (3%). Median age: 70 years (range: 47 – 93); 89% of pts were White. Median treatment exposure, incl. pts still on treatment (285 pts), was ≈ 3 months. 620 pts (58%) received ≥ 4 treatment cycles, 58 pts (5%) received ≥ 8 cycles. 441 pts (41%) reported serious or clinically important AEs, which were treatment-related in 154 pts (14%). Most common grade 3-4 AEs: ↑ALP (6%), anemia (3%), hypertension (3%), back pain (2%), and fatigue (2%). Grade 3-4 AEs of special interest were infrequent: LFT abnormalities (8%), hypertension (3%), cardiac disorders (2%), hypokalemia (< 1%), fluid retention/edema (< 1%), osteoporotic fractures (< 1%). Main reason for discontinuation (795 pts): disease progression, in 335 pts (31%). 253 pts (23%) discontinued after marketing authorization. Discontinuations due to treatment-emergent AEs, death, or withdrawal of consent were < 6% each. Conclusions: The safety profile observed in these EAP interim results was consistent with that in the COU-AA-301 randomized, placebo controlled trial conducted in the same clinical setting. No new safety signals with AA plus P were detected in this expanded patient population, which included pts from Latin America and Asia, i.e. regions that did not participate in COU-AA-301. Clinical trial information: NCT01217697.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,035 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».