INTEGRATE: A randomized phase II double-blind placebo-controlled study of regorafenib in refractory advanced esophagogastric cancer (AOGC)—A study by the Australasian Gastrointestinal Trials Group (AGITG).
Notice bibliographique
Résumé
TPS4157 Background: Advanced Oesophago-Gastric Carcinoma (AOGC) has a poor prognosis, and there is no established standard treatment following failure of first or second line chemotherapy (CT). Regorafenib (BAY 73-4506)(REG) is an oral multi-kinase inhibitor which targets kinases involved in angiogenesis (VEGFR1-3, TIE-2), tumor microenvironment (PDGFR-β, FGFR), and oncogenesis (RAF, RET and KIT), and has shown activity in other solid tumours. Following promising results in colon cancer and GIST, this study will determine if regorafenib has sufficient activity and safety to warrant further evaluation in a phase III trial as a second or third line therapy for AOGC. Methods: International (Australia & New Zealand (ANZ); Canada (NCIC CTG), Korea) randomised phase II, double-blind, placebo-controlled trial with 2:1 (REG:placebo) randomisation and stratification by: (1) Lines of prior chemotherapy for advanced disease (1 vs. 2). (2) Geographic region. Eligible patients with histological confirmation of OGC, with measurable metastatic or locally advanced disease that is refractory to, or relapsed following, first or second line CT, will receive best supportive care plus 160mg REG or matching placebo orally on days 1-21 of each 28 day treatment cycle until disease progression or prohibitive adverse events. Primary endpoint is progression free survival (PFS). Secondary endpoints: PFS by baseline VEGF, response rate, overall survival, safety, quality of life and exploratory plasma angiogenesis and tissue growth factor biomarkers. 150 patients will be randomized in a 2:1 (REG:PBO) ratio. This will provide 90% power to detect a PFS rate at 2 months in the REG arm ≥ 66% versus < 50%. If 16 of 33 (evaluable) REG participants have progressed by 2 months, then the study will be reassessed or stopped. Results: As of January 2013, 19 of 29 planned ANZ sites are open, with 10 patients enrolled. Regulatory approval has been received for 16 sites in Canada and 7 sites in Korea. 4 Korean sites have received ethics approval with recruitment expected to commence in early April 2013. Clinical trial information: ACTRN12612000239864.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,015 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».