Notice bibliographique
Résumé
Health Canada, the national department responsible for regulating food, health and consumer products to keep Canadians safe, published the Guidance Document: Information and Submission Requirements for Biosimilar Biologic Drugs on 14 November 2016 to update its framework for the market authorization of biosimilars in Canada.Biosimilars are the off-patent copies of biologics, a class of therapeutic agents derived from complex organic processing.Biosimilars are only "similar and not identical" to their reference biologic because biologics cannot be perfectly duplicated.As a result, biosimilars may not have the same safety profile as their reference biologic.As a number of biologics will be coming off patent in the coming years, Health Canada's goal was to prepare by updating and clarifying the process surrounding market authorization.Santé Canada, le ministère en charge de la réglementation des produits de consommation et des produits de santé au Canada, a publié le 14 novembre 2016 la Ligne directrice: exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires, pour actualiser le cadre législatif des autorisations de mise sur le marché de biosimilaires au Canada.Les biosimilaires sont des copies de médicaments biologiques (une classe d'agents thérapeutiques issus de procédés organiques complexes) dont le brevet a expiré.Les biosimilaires sont "similaires mais non identiques" à leur médicament biologique de référence, parce que des médicaments biologiques ne peuvent être parfaitement dupliqués.Il en résulte que les biosimilaires ne peuvent offrir tout à fait les mêmes garanties d'emploi que leur médicament de référence.Compte tenu du fait qu'un grand nombre de brevets de médicaments biologiques vont expirer dans les années à venir, le but de Santé Canada était de se préparer en actualisant et clarifiant son processus de mise sur le marché.Revising the Guidance Document for Biosimilar Agents Williams Key Messages• On 14 November 2016 Health Canada revised its guidance document for biosimilars and clarified its position to manufacturers.• Biosimilars are not the generics of biologics.Policy must, therefore, reflect their "similar but not identical" relationship.• Biosimilars will continue to have an increasing impact on the Canadian health care system.Policymakers must be aware of their benefits and the potential challenges associated with their adoption. Messages-clé• Le 14 novembre 2016, Santé Canada a modifié le document régulant les biosimilaires et a clarifié sa position vis-à-vis des producteurs.• Les biosimilaires ne sont pas des génériques de produits biologiques.La régulation doit, en conséquence, tenir compte de leur caractère "similaire mais non identique."• L'impact des biosimilaires sur le système de santé canadien va continuer à croître.Les politiques doivent connaître leurs avantages, mais aussi les défis potentiels posés par leur mise sur le marché.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,062 | 0,116 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,012 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,032 | 0,021 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».