0675 A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF JZP-110 FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY
Notice bibliographique
Résumé
JZP-110 is a selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor with wake-promoting effects. In two phase 2 clinical studies in patients with narcolepsy type 1 and 2 (NT1/2), JZP-110 significantly improved wakefulness and reduced excessive sleepiness (ES). This phase 3 study is designed to further understand the safety and efficacy of JZP-110 in NT1/2. Key eligibility criteria included: diagnosis of NT1/2 according to International Classification of Sleep Disorders-3 criteria; mean sleep latency ≤25 minutes on first 4 trials of a 5-trial, 40-minute Maintenance of Wakefulness Test (MWT); Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥10; usual nightly sleep time ≥6 hours. Key exclusion criteria were: use of medications that could affect ES or cataplexy; night-time or variable shift work; conditions other than narcolepsy that cause ES. Patients were randomized (1:1:1:1) to receive JZP-110 75mg, 150mg, or 300mg, or placebo for 12 weeks and were stratified by NT1/2 phenotype. Co-primary endpoints were change from baseline to week 12 in MWT mean sleep latency and ESS score. The percentage of patients reporting improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) was the key secondary endpoint; cataplexy was an exploratory endpoint. Safety evaluation included adverse events, laboratory tests, and vital signs. Complete enrollment occurred in November 2016. Preliminary demographics from 175 of the 240 randomized patients show the population was 66.9% female, 78.3% white, with mean±standard deviation age 37.1 ± 13.7 years. Baseline ESS score and MWT were 17.2 ± 3.3 and 6.2 ± 4.8 minutes, respectively, and 96.0% of patients were ≥moderately ill on Clinical Global Impression of Severity. All patients have completed participation in the study; full efficacy and safety results will be reported. This large randomized, placebo-controlled phase 3 study provides pivotal data on efficacy and safety of JZP-110 for treatment of ES with narcolepsy. Jazz Pharmaceuticals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».