A novel design of a Phase III trial of isradipine in early Parkinson disease (STEADY‐PD III)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objective To describe the rationale for a novel study design and baseline characteristics of a disease‐modifying trial of isradipine 10 mg daily in early Parkinson disease (PD). Methods STEADY‐PDIII is a 36‐month, Phase 3, parallel group, placebo‐controlled study of the efficacy of isradipine 10 mg daily in 336 participants with early PD as measured by the change in the Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Part I‐III score in the practically defined ON state. Secondary outcome measures include clinically meaningful measures of disability progression in early PD: (1) Time to initiation and utilization of dopaminergic therapy; (2) Time to onset of motor complications; (3) Change in nonmotor disability. Exploratory measures include global measures of functional disability, quality of life, change in the ambulatory capacity, cognitive function, and pharmacokinetic analysis. Rationale for the current design and alternative design approaches are discussed. Results The entire cohort of 336 participants was enrolled at 55 Parkinson Study Group sites in North America. The percentage of male participants were 68.5% with a mean age of 61.9 years (sd 9.0), mean Hoehn and Yahr stage of 1.7 (sd 0.5), mean UPDRS total of 23.1 (sd 8.6), and MoCA of 28.1 (sd 1.4). Interpretation STEADY‐PD III has a novel and innovative design allowing for the determination of longer duration benefits on clinically relevant outcomes in a relatively small cohort on top of the benefit derived from symptomatic therapy. Baseline characteristics are similar to those in previously enrolled de novo PD trials. This study represents a unique opportunity to evaluate the potential impact of a novel therapy to slow progression of PD disability and provide clinically meaningful benefits.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».