Randomisierte, doppel-blinde, doppel-dummy kontrollierte Studie zum Vergleich von subkutanem rekombinanten humanen Interleukin 11 gegen Prednisolone bei aktivem Morbus Crohn
Notice bibliographique
Résumé
Hintergrund: Interleukin 11 hat sich in Tiermodellen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen als wirksam erwiesen. In einer Studie an Patienten mit Morbus Crohn konnte rekombinantes humanes Interleukin 11 (rhIl–11) in einer Subgruppe von Patienten eine Remission erzielen. Ziel der aktuellen Studie war der Vergleich von rhIl–11 mit Prednisolon in der Remissionsinduktion bei Patienten mit leichter bis mittlerer Aktivität ihres Morbus Crohn (MC). Patienten und Studiendesign: MC-Patienten mit leichter bis mittlerer Krankheitsaktivität (CDAI 220–400) erhielten randomisiert entweder subkutanes rhIl–11 (1mg/Woche) und Prednisolonplacebo oder Prednisolon (60mg) und rhIl –11-Placebo für 12 Wochen. Prednisolon bzw. Placebo wurden nach der ersten Woche getapert. Die Patienten wurden im Abstand von zwei Wochen zu Laborkontrollen und zur Bestimmung der Krankheitsaktivität einbestellt. Ergebnisse: 51 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, 14/27 in der Interleukingruppe und 14/24 in der Prednisolongruppe vollendeten die volle Studiendauer von 12 Wochen. Keine schweren Nebenwirkungen wurden beobachtet. Häufige Nebenwirkungen in der Interleukingruppe waren Kopfschmerzen (n=14), Fieber (6), Arthralgien (4), Hautausschlag (4), Schwäche (3) und Myalgien (3). Patienten in der Prednisolongruppe berichteten häufiger über grippeähnliche Symptome (7) und Schlaflosigkeit (4). Der mediane CDAI sank in der Interleukingruppe signifikant beginnend ab Woche 6 (-CDAI 126, p<0.01) in der Prednisolongruppe schon ab Woche 4 (-CDAI 191, p<0.0001). Die Remissionsraten für rhIl–11 bzw. Prednisolon in der intent-to-treat Analyse waren 4% bzw. 46% nach 4 Wochen (p<0.0001) und 19% bzw. 50% nach 6 Wochen (p<0.05). Response (CDAI-Abfall>100) erreichten nach 4 Wochen 19% unter rhIl–11 bzw. 63% unter Prednisolone (p<0.002) und nach 6 Wochen 37% bzw. 63% (n.s.). Nach 12 Wochen Behandlung befanden sich 22% in der rhIl–11 und 21% in der Prednisolongruppe in Remission. Zusammenfassung: rhIl–11 ist Prednisolon in der Remissionsinduktion signifikant unterlegen.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».