Stability of Commercially Available Glucagon Formulation for Dual-Hormone Artificial Pancreas Clinical Use
Notice bibliographique
Résumé
Background: Available glucagon formulations are approved for immediate use after reconstitution for severe hypoglycemia emergency treatment. However, they are used in dual-hormone artificial pancreas (insulin and glucagon) studies through subcutaneous infusion pumps over 24 h. Chemical and physical stability of such glucagon use have not been reported in a comprehensive manner. Materials and Methods: Recombinant Glucagon DNA (Eli Lilly) was used. Compatibility and sterility of glucagon delivery through subcutaneous pump systems were verified. Glucagon degradation through liquid chromatography with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS), fibrillation using intrinsic tryptophan fluorescence shift, and bioactivity through a cell-protein kinase A-based fluorescent bioassay were assessed over a range of different physical conditions (temperature, movement, and air bubbles). Results: Subcutaneous infusion pump systems administered glucagon in sterile conditions and with comparable accuracy to insulin delivery; mean absolute relative difference of actual versus expected weights were 1.2% ± 1.1% for glucagon and 1.1% ± 0.5% for insulin ( P = 0.9). In comparison to freshly reconstituted samples, glucagon analyzed through LC-MS/MS was intact at 93.0% ± 7.0% after 24 h ( P = 0.42) and 83.04% ± 6.0% after 48 h ( P = 0.02) of incubation in pumps at 32°C. Peak wavelengths for Trp fluorescence did not differ from samples exposed to air bubbles or movement whether incubated (in infusion sets for 24 h at 32°) immediately or 24- and 48-h poststorage at 4°C ( P = 0.10, 0.70 and 0.80, respectively) and no significant differences in bioactivity (shifts in EC 50 ) were found for the same conditions ( P = 0.13, 0.83, and 0.63). Conclusion: Available glucagon formulations are chemically and physically stable, as well as compatible with delivery through subcutaneous infusion pumps over 24 h and can be used in long-term clinical trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».