Abstract OT3-05-06: EarLEE-2: A phase 3 study of ribociclib + endocrine therapy (ET) for adjuvant treatment of patients with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2–), intermediate-risk, early breast cancer (EBC)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background: Adjuvant ET with or without chemotherapy reduces the risk for recurrence of HR+, HER2– EBC. However, recurrence is still common, especially in patients with adverse clinical and pathologic features. In the phase 3 MONALEESA-2 trial, the cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor ribociclib (LEE011), in combination with letrozole, prolonged progression-free survival versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with HR+, HER2– advanced breast cancer and no prior therapy for advanced disease (HR = 0.56, 95% CI, 0.43-0.72; P = 3.29×10−6; Hortobagyi et al. N Engl J Med. 2016). EarLEE-2 is investigating the efficacy and safety of ribociclib with ET versus placebo with ET as adjuvant treatment in patients with intermediate-risk EBC. Trial design: In this double-blind, placebo-controlled, phase 3 adjuvant trial, ˜4,000 women and men with fully resected, intermediate-risk, HR+, HER2– EBC (defined as AJCC 8th ed. Prognostic Stage Group II) are being randomized 1:1 to oral ribociclib (600 mg/day, 3 weeks on/1 week off for ˜24 months) plus ET or to placebo plus ET. Adjuvant ET may include tamoxifen, letrozole, anastrozole, or exemestane for ≥ 60 months with ovarian suppression for premenopausal women at the discretion of the investigator. Adjuvant ET in men will be tamoxifen only. Neoadjuvant therapy is not permitted. Randomization is stratified by menopausal status (men and premenopausal women vs postmenopausal women), prior adjuvant chemotherapy (yes vs no), Prognostic Stage Group (IIA vs IIB), and geographic region (North America/Europe/Australia vs rest of the world). Eligible patients must have tumor tissue from the surgical specimen, adequate bone marrow and organ functions, normal serum electrolytes, QTc interval < 450 msec, and completed and recovered from acute toxicities of adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy. The primary endpoint is invasive disease-free survival (per STEEP system; Hudis et al. J Clin Oncol. 2007). Secondary endpoints include recurrence-free survival, distant disease-free survival, overall survival, quality of life, and safety. Global recruitment to EarLEE-2 is ongoing. NCT03081234 Citation Format: O'Shaughnessy J, Alba E, Bardia A, Dent S, Dieras V, Hortobagyi G, Im S-A, Montemurro F, Untch M, Yardley DA, Chakravartty A, Germa C, Miller M, Slamon D. EarLEE-2: A phase 3 study of ribociclib + endocrine therapy (ET) for adjuvant treatment of patients with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2–), intermediate-risk, early breast cancer (EBC) [abstract]. In: Proceedings of the 2017 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2017 Dec 5-9; San Antonio, TX. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2018;78(4 Suppl):Abstract nr OT3-05-06.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».