Design and rationale for the DIVERSITY study: An open‐label, randomized study of dabigatran etexilate for pediatric venous thromboembolism
Notice bibliographique
Résumé
Unlabelled Box •Current standard of care (SOC) for pediatric venous thromboembolism (VTE) has limitations. •Dabigatran etexilate (DE) versus SOC will be studied in children with VTE in a phase IIb/III trial. •A dosing algorithm for DE in children will be assessed guiding dosing. •Valuable data on the safety and efficacy of DE for VTE in children will be obtained. All authors have had full access to data and contributed to drafting of paper. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Background The current standard of care (SOC) for pediatric venous thromboembolism (VTE) comprises unfractionated heparin (UFH), or low‐molecular‐weight heparin (LMWH) followed by LMWH or vitamin K antagonists, all of which have limitations. Dabigatran etexilate (DE) has demonstrated efficacy and safety for adult VTE and has the potential to overcome some of the limitations of the current SOC. Pediatric trials are needed to establish dosing in children and to confirm that results obtained in adults are applicable in the pediatric setting. Objectives To describe the design and rationale of a planned phase IIb/III trial that will evaluate a proposed dosing algorithm for DE and assess the safety and efficacy of DE versus SOC for pediatric VTE treatment. Patients/Methods An open‐label, randomized, parallel‐group noninferiority study will be conducted in approximately 180 patients aged 0 to <18 years with VTE, who have received initial UFH or LMWH treatment and who are expected to require ≥3 months of anticoagulation therapy. Patients will receive DE or SOC for 3 months. DE will be administered twice daily as capsules, pellets, or an oral liquid formulation according to patient age. Initial doses will be calculated using a proposed dosing algorithm. Results There will be two coprimary endpoints: a composite efficacy endpoint comprising the proportion of patients with complete thrombus resolution, freedom from recurrent VTE and VTE‐related mortality, and a safety endpoint: freedom from major bleeding events. Conclusion Findings will provide valuable information regarding the efficacy and safety of DE for the treatment of pediatric VTE. ClinicalTrials.gov registration number: NCT01895777.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,032 | 0,029 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,018 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».