A81 POOLED SAFETY ANALYSIS FROM THE USTEKINUMAB CROHN’S DISEASE AND PSORIATIC DISEASES PHASE 2 AND 3 TRIALS
Notice bibliographique
Résumé
Ustekinumab (UST) is well-established in psoriasis (PsO) & psoriatic arthritis (PsA) with up to 5 years safety data from psoriasis clinical trials with 3117 pts & 8998 patient years (PY). However, limited safety data have been presented in Crohn’s disease (CD). In CD, Phase 2/3 data show that UST is safe & effective. Here we present CD safety data & compare it to safety from psoriatic diseases. Safety data from 5 CD (2 Ph2/3Ph3) trials were analyzed with the previously reported PsO (1 Ph2/3Ph3) & PsA (1 Ph2/2 Ph3) trials. Psoriatic pts received UST 45 or 90mg SC; Ph3 CD pts received one IV UST dose (130mg or ~6 mg/kg) then 90mg SC q8w or q12w. Permitted concurrent treatments differed by indication: PsO – none; PsA – methotrexate; CD - immunosuppressives & corticosteroids. All pts who received ≥1 dose of UST were included. Outcomes are presented as events per 100 PY. In the PBO-control period, 3636 pts received UST (1582 PsO, 692 PsA & 1362 CD). Treated pts with ≥1 reported event PBO vs UST in pooled indications (events/100 PY): AEs 556.1 vs 594.3; SAEs 19.5 vs16.4; infections 135.8 vs138.1; serious infections 2.9 vs 3.3; MACE 0.26 vs 0.60; malignancies 0.26 vs 0.12; deaths 0 vs 0.12. Through 1 year, 5884 pts received UST (3117 PsO, 1018 PsA, & 1749 CD) over 4521 PY. Rates of AEs, SAEs, & infections were similar between UST & PBO (Table) across all groups. Event rates in the combined CD studies were also similar between groups with more frequent overall AEs, & infections in CD pts. UST has a favorable safety profile in CD with one IV induction dose up to 6mg/kg & SC maintenance up to 90mg q8wks. Evaluation of the CD experience did not alter the safety profile of UST established in pts with psoriatic disease treated up to 5 years. Key safety events through 1yr aAssessed by investigator, b incl UST 1, 3, 4.5, or 6mg/kg IV; 130mg IV, SC 90mg; c1 MACE: subarachnoid hemorrhage due to aneurysm rupture; d4 events in 3 pts: 1 multiple myeloma, 1 adenocarcinoma & incidental carcinoid tumor; 1 prostate cancer Janssen Research & Development, LLC
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,020 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».