0619 Solriamfetol (JZP-110) for Treatment of Excessive Sleepiness in Narcoleptic Patients With and Without Cataplexy: Results From a Randomized, Phase 3, Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
Efficacy and safety from a positive phase 3 trial of solriamfetol in patients with narcolepsy were further evaluated by cataplexy status. Patients with narcolepsy received solriamfetol 75mg, 150mg, 300mg, or placebo for 12 weeks and were stratified by those with cataplexy (NWC; n=117) and without cataplexy (NWOC; n=114). Endpoints included change from baseline at week 12 on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale. Safety was evaluated in both subgroups. At baseline, NWC and NWOC patients had similar MWT mean sleep latencies (mean±SD: 6.6 ± 5.8 and 8.5 ± 5.7 minutes, respectively) and ESS scores (17.8 ± 3.2 and 16.5 ± 3.0, respectively). Least squares mean differences from placebo (95% confidence interval) for change from baseline at week 12 on MWT in the NWC group were 1.6 (-3.6, 6.9), 6.1 (0.7, 11.4) and 8.9 (3.5, 14.2) minutes for solriamfetol 75mg, 150mg, and 300mg, respectively; for NWOC these were 3.4 (-1.9, 8.7), 9.1 (3.8, 14.3), and 11.2 (5.8, 16.6) minutes for the solriamfetol doses, respectively. On the ESS, the least squares mean differences from placebo (95% confidence interval) for change from baseline at week 12 were -1.3 (-3.9, 1.3), -3.7 (-6.4, -1.1), and -4.5 (-7.1, -1.9) for solriamfetol 75mg, 150mg, and 300mg, respectively in the NWC group, and -3.0 (-5.6, -0.4), -3.7 (-6.3, -1.2), -4.9 (-7.6, -2.2) for these doses, respectively, in the NWOC group. At week 12, a higher percentage of solriamfetol-treated patients reported improvement on the PGI-C relative to placebo. The most common treatment-emergent adverse events were headache, nausea, decreased appetite, nasopharyngitis, dry mouth, and anxiety, and these were similar between the two subgroups. Solriamfetol was effective in treating excessive sleepiness in patients with narcolepsy with or without cataplexy as demonstrated by the robust effects on MWT, ESS, and PGI-C, regardless of cataplexy status. The safety profile was similar in NWC and NWOC patients and was consistent with previous solriamfetol studies. Jazz Pharmaceuticals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».