First Assessment of the Performance of an Implantable CGM System through 180 Days in a Primarily Adolescent Population with Type 1 Diabetes
Notice bibliographique
Résumé
Background: An implantable continuous glucose monitoring (CGM) system (Eversense® XL, Senseonics, Maryland U.S.A) recently received CE Mark for 180-day duration in adults. The current study is the first investigation of the performance of the Eversense XL through 180 days in a primarily adolescent population with type I diabetes (T1D). Methods: This study was a prospective, single-center, single-arm, 180-day evaluation of the effectiveness and safety of the implantable CGM system among Canadian adolescent and adult participants with T1D. Effectiveness measures included mean absolute relative difference (MARD), system agreement with Yellow Springs Instrument (YSI) glucose values, and Clarke Error Grid analysis using paired CGM and reference YSI glucose analyzer values. Adult participants were inserted with two sensors and adolescent participants were inserted with one sensor in the upper arm. CGM system accuracy studies were performed every 30 days. The safety assessment included the incidence of insertion or removal procedure-related and device-related serious adverse events (SAEs) through 180 days post-insertion. Results: Thirty-Six participants (30 adolescent/6 adult, 13 female/23 male, mean age 17±9.2 years, mean BMI 22±4 kg/m2) received the CGM system. One subject withdrew at Day 1 due to intravenous access issues. CGM system agreement with YSI glucose within 15 mg/dL or 15% of YSI glucose values (N = 7163) through 60, 120 and 180 days was 82.9% (95% CI: 78.4%-86.1%), 83.6% (95% CI: 80.4%-85.7%) and 83.4% (95% CI: 79.7%-85.5%), respectively. Overall MARD was 9.4% (95% CI: 8.6%-10.5%). Clarke Error Grid analysis showed 99% of paired values in clinically acceptable error zones A and B. No insertion/removal or device-related SAEs were reported. Conclusions: The Eversense XL CGM system is safe and accurate through 180 days of Sensor wear in a primarily adolescent population. Disclosure R. Aronson: Other Relationship; Self; Novo Nordisk Inc., Janssen Pharmaceuticals, Inc., Sanofi, AstraZeneca. Research Support; Self; Eli Lilly and Company, Becton, Dickinson and Company, Merck & Co., Inc., Senseonics, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. R. Rastogi: Employee; Self; Senseonics. C. Mdingi: Employee; Self; Senseonics. X. Chen: Employee; Self; Senseonics. K. Tweden: Employee; Self; Senseonics.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».