Study protocol: a randomized, double-blind, parallel, two-arm, placebo control trial investigating the feasibility and safety of immunoglobulin treatment in COPD patients for prevention of frequent recurrent exacerbations
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a chronic progressive inflammatory disease of the airways, associated with frailty, disability, co-morbidity, and mortality. Individuals with COPD experience increased risk and rates of acute exacerbation as their lung disease worsens. Current treatments to prevent acute exacerbation of COPD (AECOPD) are only modestly effective. New therapies are needed to improve the quality of life and clinical outcomes for individuals living with COPD and especially for those prone to frequent recurrent AECOPD. Recent research has suggested an association of gammaglobulin or immunoglobulin G levels with AECOPD and a favorable effect of an immunoglobulin treatment on the frequency of recurrent AECOPD, healthcare provider visits, treatments, and hospitalizations. However, control trials are required to confirm this apparent association and therapeutic effect. This study aims to assess if intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy is feasible, safe, tolerable, and potentially effective in reducing the frequency of recurrent AECOPD. METHODS/DESIGN: Adult COPD patients at The Ottawa Hospital (TOH) will be recruited to partake in a randomized double-blind, parallel, two-arm, placebo control trial. Eligible patients will be administered either IVIG or normal saline following 1:1 randomization and every 4 weeks for 1 year. The primary outcome of feasibility will be determined by recruitment, patient adherence, safety and tolerance, success of the follow-up procedures, and outcome measurement. The safety and tolerability will be assessed through adverse events, adherence, and study withdrawals. Efficacy trends will be investigated by assessing incidence rates of AECOPD, improvement in quality of life, and healthcare services use and cost. DISCUSSION: The study results will inform larger studies designed to confirm a clinically significant therapeutic effect in identifiable populations which would be a major advance in the care of COPD patients. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ClinicalTrial.gov, NCT03018652 and NCT02690038.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,027 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».