Randomized controlled trial to test the efficacy of trans-tympanic injections of a sodium thiosulfate gel to prevent cisplatin-induced ototoxicity.
Notice bibliographique
Résumé
e17560 Background: The hearing loss due to cisplatin cochlear damage is frequent and severe. Antioxidants, such as sodium thiosulfate (STS), can neutralize the effects of cisplatin, but, when administered systemically, they decrease its efficacy. In animal experiments, STS deposited in the middle ear reached the cochlea and reduced cisplatin ototoxicity. We conducted a randomized controlled trial to test the efficacy of trans-tympanic injections of a STS gel to prevent cisplatin-induced ototoxicity. Methods: Eligible participants were patients with symmetrical hearing treated for a locally advanced head and neck cancer with chemoradiation including 3 cisplatin cycles (100 mg/m 2 ). For each participant, one randomly selected ear received the injections while the other ear did not. On the eve of each cisplatin treatment, a trans-tympanic injection deposited 0.1 ml of an immediately prepared STS-hyaluronate gel (0.5 M) on the round window. The main outcome was assessed blindly using the shift of hearing threshold in decibels (dB) from before chemoradiation to one month thereafter for pure-tone air conduction at 0.5-14 kHz frequencies. Adverse effects were noted according to CTCAE. Assuming a lower hearing loss of 7.0 dB for the treated ears, 0.90 power and 0.05 two-sided statistical significance, 25 patients were needed. The main outcome was assessed in a mixed linear model with hearing threshold shift as dependent variable and intervention, frequency and radiation dose to the cochlea as independent variables. Results: From January to December 2015, 13 patients were randomized. The trial was stopped in June 2016 for poor accrual. The average loss of hearing over all frequencies was 1.5 dB less for the treated ears than for the control ears. The difference was not statistically (p = 0.56) nor clinically significant, but was consistently in favor of the treated ears for all frequencies between 3 and 10 kHz. The intervention adverse effects were mild. Conclusions: Our trial suggests that STS deposited in the middle ear reached the cochlea but was not clinically effective. More work is needed to improve the efficacy of trans-tympanic administration of cisplatin antidotes. Clinical trial information: NTC02281006.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,047 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».