The effect of food and liquid pH on the integrity of enteric-coated beads from cysteamine bitartrate delayed-release capsules
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: ) is approved for treatment of nephropathic cystinosis in the USA, Canada, and the EU. The capsules contain cysteamine bitartrate beads that are enteric coated with acid-resistant Eudragit L 30 D-55, preventing drug release in the acidic stomach environment while allowing dissolution of the beads in the more alkaline environment of the small intestine. Patients who have difficulty swallowing capsules can open capsules, sprinkle beads onto 4 ounces of a suitable food or liquid, gently mix, and consume the entire content within 30 minutes. Foods found to be suitable for administration, and described in the Procysbi US labeling, include fruit juices (except grapefruit juice), applesauce, and berry jelly; there are minor variations in the foods and liquids recommended by regulatory authorities in other countries. This study aimed to assess the stability of enteric-coated beads exposed to additional foods at different conditions to expand the list of suitable foods for drug administration. METHODS: For each test condition, beads from eight opened 75 mg cysteamine bitartrate DR capsules were gently mixed with test food and maintained at a prespecified temperature and duration; remaining undissolved beads were then recovered from the food. The recovered beads were split into two portions: one assayed for remaining drug content and the other subjected to dissolution testing to assess the effect on the drug-release profile. RESULTS: The results show that bead integrity was maintained when mixed with foods at pH values <5.5 at all time points when refrigerated (2°C-8°C) and at room (20°C-22°C) and lukewarm (37°C-41°C) temperatures. Bead integrity was not maintained when mixed with foods at pH values of ≥5.5 at room temperature. CONCLUSION: The results from this in vitro dissolution study help in identifying additional foods that may be used for the administration of cysteamine bitartrate DR beads from opened capsules using the sprinkle method.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».