IND.210: A randomized phase 2 trial of FOLFOX6/bevacizumab with or without reovirus (Reo) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC).
Notice bibliographique
Résumé
3546 Background: Reo, a serotype 3 reovirus, may preferentially infect and destroy cells with RAS activation. This trial evaluated the progression-free survival (PFS) of untreated mCRC pts treated with FOLFOX6/bevacizumab (q2 weekly) alone or with Reo (3x1010TCID50 on day 1-5 [cycles 1, 2, 4, 6, 8 then alternate cycles]). Methods: The trial had 80% power to detect improvement in PFS from 8.5 to 15.5 mo [Hazard ratio (HR) 0.55, α = 0.1]. Primary analysis adjusted for stratification factors (prior adjuvant chemotherapy, KRAS status) with sensitivity analyses (SA) adjusted for additional prespecified factors (gender, age, baseline LDH and Alk Phos). Secondary endpoints included overall response rate (RR), quality of life (EORTC QLQ C30), overall survival (OS). Results: Following safety run-in of 6 pts, 103 pts were randomized to FOLFOX6/bevacizumab with (n = 51) or without (n = 52) Reo. Pt characteristics: median age 60 (range 31-79), male (61.2%), ECOG 0: 45.6%, 1: 50.5% and 2: 3.9%. At median follow-up 13 months, PFS was significantly shorter in the Reo arm [median 7.3 vs 9.1 mo, HR 1.59 (95% CI 1.00 - 2.53) p = 0.046; SA HR 1.65, p = 0.04]. RR was higher in Reo treated pts [52.9 vs 34.6%, OR 2.09 (95% CI 0.96-4.55), p = 0.06; SA p = 0.03], but with a shorter median duration of response (5.1 versus 8.5 mo, p = 0.028). In subgroup analysis female pts had higher RR and longer OS than male pts but test for interaction was significant only for RR. There was no significant difference in hepatectomy rate (Reo 7.8% vs 3.8%), median OS (p = 0.48), or relative dose intensity of FOLFOX6 or bevacizumab. Reo pts had worse QLQ C30 physical functioning (mean change score from baseline -3.9 vs. 1.94; p = 0.008). The most common adverse events (AEs) of any grade attributed to Reo were fatigue (51%), fever (49%), chills (44%), and anorexia (33%). With respect to grade 3+ AEs, pts on Reo experienced more hypertension (26.3 vs 3.8%, p = 0.001), more proteinuria (22.8 vs 1.9%, p = 0.001); and less abdominal pain (3.5 vs 17.3, p = 0.02) than the control arm. Conclusions: While the addition of Reo to FOLFOX6/bevacizumab increased RR; PFS, toxicity and QoL were significantly worse. Further follow-up of maturing OS data is planned. Clinical trial information: NCT01622543.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».