A multicenter, open-label, phase II study of PGG beta-glucan and pembrolizumab in patients (pts) with advanced melanoma (MEL) following progression on treatment with checkpoint inhibitors (CPI) or triple negative breast cancer (TNBC) failing front-line chemotherapy for metastatic disease.
Notice bibliographique
Résumé
TPS3105 Background: Imprime PGG (Imprime) is a Pathogen- Associated Molecular Pattern that enhances innate immune cell killing, counteracts immune suppression and triggers activation and maturation of antigen presenting cells. Imprime’s ability to trigger a coordinated innate and adaptive immune response is critical for enhancing the efficacy of CPIs in several pre-clinical tumor models. We are now exploring the combination of PGG beta-glucan and Pembrolizumab, a humanized mAb against programmed death receptor-1 (PD-1) in the clinic. In previous trials, Pembro yielded a 33% ORR and 23 mo mOS in 655 pts with advanced MEL and an 18.5% ORR and 11.2 mo mOS in 27 evaluable pts with metastatic/recurrent TNBC (Ribas et al., 2016; Nanda et al., 2016). Pre-treatment levels of anti-beta glucan antibodies (ABA) are correlated with pt response to Imprime. Methods: This Phase 2 study is enrolling ABA positive pts with advanced MEL following progression on treatment with a CPI or metastatic TNBC failing front-line chemotherapy. The study is a Simon optimal 2-stage design with sample size of 12 pts of each tumor type in Stage 1. If response and AE criteria (≤ 4 [or ≤ 33%] pts with grade 3/4 in Cycle 1) for each tumor type are met, an additional 17 pts with MEL and 30 pts with TNBC will be enrolled in Stage 2. Primary endpoints of the study are ORR (based on RECIST 1.1) and safety. Secondary endpoints include TTR, CRR, DoR, PFS, and OS. PK data will be profiled. Exploratory endpoints include ORR and PFS based on irRECIST, analysis of an ABA biomarker, immune cell activation markers, and changes in the tumor immune microenvironment. Screening and enrollment are underway in the US. Biothera Pharmaceuticals, Inc. is sponsoring the trial (ClinicalTrials.gov NCT02981303) under a collaborative agreement with Merck. Clinical trial information: NCT02981303.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».