Safety of guselkumab in patients with moderate‐to‐severe psoriasis treated through 100 weeks: a pooled analysis from the randomized <scp>VOYAGE</scp> 1 and <scp>VOYAGE</scp> 2 studies
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Long-term evaluation is required to confirm the safety profile of newer biologic agents. OBJECTIVES: To report on pooled safety data from the ongoing VOYAGE 1 (NCT02207231) and VOYAGE 2 (NCT02207244) trials through 100 weeks of follow-up. METHODS: Patients were randomized to either guselkumab 100 mg at weeks 0 and 4 and every 8 weeks thereafter; placebo at weeks 0, 4, 12 followed by guselkumab 100 mg at weeks 16 and 20 and every 8 weeks thereafter; or adalimumab 80 mg at week 0, 40 mg at week 1, and 40 mg every 2 weeks thereafter. Patients who received adalimumab crossed over to guselkumab at week 52 (VOYAGE 1) and at/after week 28 based on clinical response (VOYAGE 2). Open-label extensions, in which all patients received guselkumab, started at week 52 (VOYAGE 1) and week 76 (VOYAGE 2). Rates of adverse events (AEs) per 100 patient-years (PYs) are presented through 100 weeks of follow-up. RESULTS: Through week 52, observed rates for guselkumab- and adalimumab-treated patients, respectively, were 262·45 per 100 PYs and 328·28 per 100 PYs for AEs, 6·20 per 100 PYs and 7·77 per 100 PYs for serious AEs (SAEs), 1·22 per 100 PYs and 1·79 per 100 PYs for serious infections (SIs), 0·28 per 100 PYs and 0·40 per 100 PYs for malignancies other than nonmelanoma skin cancers (NMSCs), 0·56 per 100 PYs and 0·40 per 100 PYs for NMSCs, and 0·47 per 100 PYs and 0·40 per 100 PYs for major adverse cardiovascular events (MACEs). Rates among patients treated with guselkumab through week 52 and week 100, respectively, were 262·45 per 100 PYs and 210·41 per 100 PYs for AEs, 6·20 and 6·29 per 100 PYs, for SAEs, 1·22 per 100 PYs and 1·06 per 100 PYs for SIs, 0·28 per 100 PYs and 0·38 per 100 PYs for malignancies, 0·56 per 100 PYs and 0·39 per 100 PYs for NMSCs, and 0·47 per 100 PYs and 0·38 per 100 PYs for MACEs. Among patients treated with adalimumab, rates of AEs, SAEs, SIs, malignancies, NMSCs, and MACEs showed some variability before and after crossover to guselkumab, although no new safety signals were noted after crossover. CONCLUSIONS: The safety profile for guselkumab remains favourable through 100 weeks of treatment in patients with moderate-to-severe psoriasis.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».