Vilaprisan in women with uterine fibroids: the randomized phase 2b ASTEROID 1 study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To assess the safety and efficacy of four vilaprisan doses (0.5-4.0 mg) in women with uterine fibroids. DESIGN: Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. SETTING: Ninety-eight centers in 12 countries. PATIENT(S): Women aged 18-50 years with uterine fibroids and heavy menstrual bleeding were randomized equally to oral vilaprisan at 0.5, 1.0, 2.0, or 4.0 mg or placebo once daily. INTERVENTION(S): Treatment for 12 weeks, 24-week follow-up. MAIN OUTCOME MEASURE(S): Primary end point was absence of scheduled or unscheduled bleeding/spotting. Key secondary efficacy end points included volume of menstrual blood loss and change in fibroid volume. RESULT(S): A total of 309 patients were randomized, and 300 received treatment. Complete absence of bleeding/spotting was observed in 30%, 56%, 54%, and 60% of patients in the vilaprisan 0.5, 1.0, 2.0, and 4.0 mg groups, respectively, versus 1.7% with placebo. After 12 weeks, >83% of women achieved amenorrhea (<2 mL/28 days) with ≥1.0 mg vilaprisan versus 9% with placebo. Heavy menstrual bleeding stopped (but returned at a lower volume after treatment cessation) with ≥1.0 mg vilaprisan treatment. Reductions in fibroid volume of up to 41% were observed. Most patients receiving vilaprisan reported improvements in symptom severity. No safety concerns were identified in general safety, endometrial safety (by biopsy), laboratory values, and ultrasound examinations. CONCLUSION(S): ASTEROID 1 supports the efficacy of vilaprisan for the treatment of heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Daily oral treatment with vilaprisan 0.5-4.0 mg was well tolerated, and vilaprisan 2.0 mg once daily has been selected for further investigation. CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02131662.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».