OP37 Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 results from UNIFI
Notice bibliographique
Résumé
The study objective was to evaluate the safety and efficacy of SC ustekinumab (UST) as maintenance therapy in UC patients who were in clinical response to a single IV induction dose of UST. This was a Ph3, double-blind, randomised withdrawal study in patients with moderate–severe active UC who failed conventional or biologic therapy (including anti-TNF and/or vedolizumab) and were in clinical response 8 weeks after receiving a single UST IV induction dose. The primary study population included 523 patients randomised 1:1:1 to placebo (PBO) SC, UST 90 mg SC q8w or q12w at Week 0. Primary endpoint was clinical remission at Week 44 (52 weeks after IV induction); key secondary endpoints were maintenance of clinical response, endoscopic healing, corticosteroid-free clinical remission, and maintenance of clinical remission among patients who achieved clinical remission at baseline. Baseline (induction Week 0) demographics, UC disease characteristics, concomitant UC medications, and medication history were generally similar among treatment groups. Significantly greater proportions of UST q8w and q12w patients were in clinical remission at Week 44 (43.8% and 38.4%, respectively) vs. PBO patients (24.0%; p < 0.001 and p = 0.002, respectively). Significantly greater proportions of UST q8w and q12w patients maintained clinical response through Week 44 and achieved endoscopic healing and corticosteroid-free clinical remission vs. PBO patients. Clinical remission through Week 44 was maintained for a significantly greater proportion of q12w patients and a numerically greater proportion of q8w vs. PBO patients. Abstract OP037 – Table 1. Primary and key secondary endpoints. The proportions of patients with AEs, serious AEs, infections, and serious infections in the UST groups were generally comparable to PBO group. The proportions of patients who discontinued study agent were lower with UST q8w and q12w vs. PBO. Among the primary population in the maintenance study: no deaths, 2 malignancies other than NMSC (1 colon cancer,q8w; 1 papillary renal cell carcinoma, q12w) were reported. One patient-reported NMSC (2 SCC events, q12w). Abstract OP037 – Table 2. Summary of key safety findings through Week 44. Both UST 90 mg q8w and q12w SC achieved clinical remission and maintained clinical response and were effective in achieving endoscopic healing and corticosteroid-free remission among patients with moderate–severe UC induced into clinical response with single IV dose of UST. The safety for UST in UC patients was consistent with the known safety profile of UST in CD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».