Secret safety warnings on medicines: A case study of information access requests
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: There has been less attention to the transparency of postmarket evidence of harmful effects of medicines than of premarket clinical trial data. This is a case study of requests for Australian "direct health professional communications" (DHPCs). These letters are used by regulators and manufacturers to inform clinicians of emergent evidence of harm. DHPCs are not made public by Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA). METHODS: We requested all DHPCs sent out in Australia from 2007 to 2016 inclusive for 207 drugs that were subject to safety advisories over this decade in Canada, the United Kingdom, and/or the United States. We contacted 39 manufacturers (February to May 2018), with repeat requests to nonrespondents, and a follow-up freedom-of-information (FOI) request to the TGA. RESULTS: Fifteen companies provided information, either sending DHPCs (n = 4, on five drugs) or affirming none were sent out (n = 11). The remaining 24 of 39 (62%) companies did not provide DHPCs: nine (23%) refused the request, often citing commercial confidentiality; the rest provided no answer despite repeat requests. In total, we had no information for 170 of 207 (82%) of the drugs. Our FOI request to the TGA was unsuccessful. CONCLUSIONS: Our experience highlights unacceptable secrecy concerning safety warnings previously sent to thousands of Australian clinicians. In the absence of explicit regulatory policy supporting disclosure, companies differed in their response. These letters warn of serious and often life-threatening harm and guide safer care; full ongoing public access is needed, ideally in searchable online databases.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,127 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,014 | 0,007 |
| Communication savante | 0,006 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».