Mature results from EV-101: A phase I study of enfortumab vedotin in patients with metastatic urothelial cancer (mUC).
Notice bibliographique
Résumé
377 Background: Enfortumab vedotin (EV) is an antibodydrug conjugate that delivers MMAE, a microtubule disrupting agent, to tumors expressing Nectin-4, a protein found on most urothelial cancers. Preliminary results of the EV-101 study (NCT02091999) suggest EV is active and tolerable. Methods: Patients with mUC treated with ≥1 prior chemotherapy, or those ineligible for cisplatin, received EV 1.25 mg/kg on Day 1, 8, and 15 every 28 day cycle. The primary objective was tolerability; antitumor activity (ORR per RECIST v1.1), assessed every 8 wk, was a secondary objective. Results: As of14 Sept 2018,112 pts with mUC received EV with a median follow up of 13.4 mo. Bladder was the primary tumor site in 86 pts (77%) and 33 (29.5%) had liver metastases (LM). Nearly all pts received prior platinum chemotherapy; 89 (79.5%) received prior anti-PD(L)1. EV was well tolerated; fatigue (53%), alopecia (46%), and decreased appetite (42%) were the most commonly reported treatment-related AEs (TRAEs). Anemia (8%), hyponatremia (7%), UTI (7%), and hyperglycemia (6%) were the grade ≥3 AEs reported in ≥5% of pts regardless of attribution; 4 fatal TRAEs were reported (respiratory failure, urinary tract obstruction, diabetic ketoacidosis, multi-organ failure). Confirmed ORR was 42% (CR, n = 5; PR, n = 42). Among responders, median duration of response was 7.7 mo (95% CI 5.6, 9.6) and 23.4% of responses were ongoing with a median follow up of 11.3 mo. Estimated median PFS and OS were 5.4 mo (95% CI 5.1, 6.3) and 12.5 mo (95% CI 9.3, 16.1), respectively; OS at 1 yr was 51.8%. Similar results were seen in pts with prior anti-PD(L)1 and with LM (Table). Conclusions: Single-agent EV was generally well tolerated and provided encouraging response and survival data in a population with an unmet medical need including pts with LM, which is associated with poor prognosis. Phase 2 and 3 monotherapy studies as well as evaluation of combination therapies are ongoing. Clinical trial information: NCT02091999. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».