Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study
Notice bibliographique
Résumé
Objectives: Guselkumab, an interleukin-23 antagonist, is approved for self-administration with the UltraSafe Plus™ syringe to treat moderate-to-severe plaque-type psoriasis. We evaluated the efficacy, safety, pharmacokinetics, and acceptability of guselkumab administered using a novel patient-controlled injector (One-Press) in psoriasis patients.Materials and methods: This Phase 3, multicentre, double-blind, placebo-controlled study (ORION, Clinicaltrials.gov identifier-NCT02905331) randomized adults with moderate-to-severe psoriasis (4:1) to guselkumab 100 mg at Weeks 0/4/12/20/28 or placebo at Weeks 0/4/12 with crossover to guselkumab 100 mg at Weeks 16/20/28. Week 16 co-primary endpoints were the proportions of patients achieving Investigator Global Assessment (IGA) cleared/minimal (IGA 0/1) and Psoriasis Area and Severity Index 90% improvement (PASI90) responses. One-Press usability/acceptability was evaluated using the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) and Patient-Controlled Injection Device Questionnaire. Final assessments occurred at Week 40.Results: At Week 16, significantly higher proportions of guselkumab-treated (N = 62) than placebo-treated (N = 16) patients achieved IGA 0/1 (80.6% vs. 0.0%, p < .001) and PASI90 (75.8% vs. 0.0%, p < .001) responses. Adverse events were comparable between treatments. SIAQ results demonstrated 99% (68/69) of patients were satisfied/very satisfied with One-Press at Week 28.Conclusions: Guselkumab administered using the One-Press patient-controlled injector was efficacious and well-tolerated in moderate-to-severe psoriasis patients, consistent with previously reported Phase-3 studies of guselkumab administered using UltraSafe Plus. One-Press was highly acceptable to patients.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».