An in vitro functional assay to measure the biological activity of TB vaccine candidate H4-IC31
Notice bibliographique
Résumé
Potency assays for vaccine products are an important regulatory requirement, and are used to assess product quality and consistency prior to lot release for clinical testing. Ideally they measure an established correlate of efficacy or protection. In cases where there is no known correlate of protection, however, a functional assay that measures a biological response to a vaccine can be applied as a potency assay. Here we describe an in vitro assay which quantitatively measures human T cell activation as a biological response to the TB vaccine candidate H4-IC31. The Cytokine Secretion Assay (CSA) is based on the ability of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from a Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinated human donor to process and respond to H4-IC31. The ability of H4-IC31 to stimulate a cellular immune response is measured through the quantification of secreted IFNγ and is reported as relative stimulatory activity (RSA) compared to an in-house reference standard. The CSA is specific to the H4-IC31 vaccine, determines the RSA of H4-IC31 in the range of 50% to 150% of the reference standard, and is stability indicating as it detects differences in RSA between intact and heat treated H4-IC31. Although the CSA does not provide a link to clinical efficacy, it fulfills the critical requirements for a biological potency test to assess TB vaccine candidates and can be used along with biochemical and immunochemical assays to define a product profile during clinical development, while eliminating the use of animals for product testing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».