NATALEE: Phase III study of ribociclib (RIBO) + endocrine therapy (ET) as adjuvant treatment in hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2–negative (HER2–) early breast cancer (EBC).
Notice bibliographique
Résumé
TPS597 Background: RIBO is a selective inhibitor of CDK4/6 with demonstrated efficacy and is well tolerated when combined with ET in pre-/peri- and postmenopausal women with HR+, HER2– advanced breast cancer. Given these findings and considering the role of CDK4/6–Rb–E2F pathway dysregulation in ET resistance, there is a rationale for evaluating whether RIBO + ET prevents, or delays acquired resistance to ET in the adjuvant setting, to improve invasive disease-free survival (iDFS). Methods: The phase 3 multicenter, randomized, open-label NATALEE trial will evaluate the efficacy and safety of RIBO + ET as adjuvant treatment in patients with HR+, HER2– EBC. Eligible women (any menopausal status) and men aged ≥ 18 years will be randomized to RIBO 400 mg/day (3 weeks on/1 week off) + ET or ET alone. In both arms, ET will comprise daily continuous letrozole 2.5 mg/day or anastrozole 1 mg/day; men and premenopausal women will also receive goserelin 3.6 mg once every 28 days. Treatment with RIBO will last 36 months whereas treatment with ET (in both arms) will last 60 months. Patients must have had American Joint Committee on Cancer (8 th ed.) Anatomic Stage II (either N0 with grade 2-3 and/or Ki67 ≥ 20% or N1) or III EBC, with an initial diagnosis ≤ 18 months prior to randomization, and completed chemotherapy and radiotherapy (if indicated). Patients receiving standard (neo)adjuvant ET are eligible only if this treatment was initiated within 12 months of randomization. Key exclusion criteria include previous CDK4/6 inhibitor treatment and clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality. The primary endpoint is iDFS using STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points) criteria as assessed by the investigator; secondary endpoints include recurrence-free survival, distant DFS, overall survival, patient-reported outcomes, and RIBO pharmacokinetics. Safety and tolerability will also be evaluated. Estimated enrollment is 4000 patients from 425 sites in 21 countries. Recruitment is ongoing. Clinical trial information: NCT03701334.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».