Immunogenicity and safety of a quadrivalent plant-derived virus like particle influenza vaccine candidate—Two randomized Phase II clinical trials in 18 to 49 and ≥50 years old adults
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: New influenza vaccines eliciting more effective protection are needed, particularly for the elderly who paid a large and disproportional toll of hospitalization and dead during seasonal influenza epidemics. Low (≤15 μg/strain) doses of a new plant-derived virus-like-particle (VLP) vaccine candidate have been shown to induce humoral and cellular responses against both homologous and heterologous strains in healthy adults 18-64 years of age. The two clinical trials reported here addressed the safety and immunogenicity of higher doses (≥15 μg/strain) of quadrivalent VLP candidate vaccine on 18-49 years old and ≥50 years old subjects. We also investigated the impact of alum on the immunogenicity induced by lower doses of the vaccine candidate. METHOD: In the first Phase II trial reported here (NCT02233816), 18-49 year old subjects received 15, 30 or 60 μg/strain of a hemagglutinin-bearing quadrivalent virus-like particle (QVLP) vaccine or placebo. In the second trial (NCT02236052), ≥50 years old subjects received QVLP as above or placebo with additional groups receiving 7.5 or 15 μg/strain with alum. Along with safety recording, the humoral and cell-mediated immune responses were analyzed. RESULTS: Local and systemic side-effects were similar to those reported previously. The QVLP vaccine induced significant homologous and heterologous antibody responses at the two higher doses, the addition of alum having little-to-no effect. Serologic outcomes tended to be lower in ≥50 years old subjects previously vaccinated. The candidate vaccine also consistently elicited both homologous and heterologous antigen-specific CD4+ T cells characterized by their production of interferon-gamma (IFN-γ), interleukine-2 (IL-2) and/or tumor-necrosis factor alpha (TNF-α) upon ex vivo antigenic restimulation. CONCLUSION: Overall, the 30 μg dose produced the most consistent humoral and cellular responses in both 18-49 and ≥50 years old subjects, strongly supporting the clinical development of this candidate vaccine. That particular dose was chosen to test in the ongoing Phase III clinical trial.
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
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