FP633A DOUBLE-BLIND, RANDOMISED, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 2B STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF SNF472 ADDED TO STANDARD OF CARE ON PROGRESSION OF CARDIOVASCULAR CALCIFICATION IN PATIENTS WITH END-STAGE RENAL DISEASE ON MAINTENANCE HAEMODIALYSIS (CaLIPSO STUDY)
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Chronic kidney disease (CKD) is associated with substantial morbidity, premature mortality, and decreased health-related quality of life. As kidney function declines, a variety of metabolic and hormonal abnormalities accumulate, eventually leading to a chronic state of inflammation, malnutrition and disordered mineral metabolism. These conditions promote calcium deposition in the vasculature and contribute to the burden of cardiovascular disease (CVD) in CKD. A large body of evidence suggests that cardiovascular calcification plays an important role in the clinical manifestation of CVD in CKD and particularly in end-stage renal disease. SNF472, an intravenous formulation of myo-inositol hexaphosphate, selectively inhibits the formation and growth of hydroxyapatite crystals, the final common pathway in the etiology of vascular calcification. The objective of this study is to assess the effect of SNF472 on progression of coronary artery calcium (CAC) volume score over 52 weeks in patients on haemodialysis (HD). METHODS: CaLIPSO is a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial to assess the effect of two doses of SNF472 on progression of CAC. Adult patients on maintenance HD (≥6 months) with CAC/Agatston score of 100 to 3500 AU and either ≥55 years or with a history of diabetes mellitus were stratified by CAC Agatston score (100-399, 400-1000 and >1000) and randomized in a 1:1:1 ratio to 300 mg SNF472, 600 mg SNF472 or placebo. SNF472 or placebo is administered during each dialysis session (3 times per week). CAC scores are obtained by multi-detector CT scanner at screening and Week 52. The primary endpoint is the change in log CAC volume score between baseline and Week 52. Key secondary endpoints are number of patients with <15% progression in CAC/Agatston score at Week 52 and change from baseline in aorta calcification score and aortic valve calcification score at Week 52. RESULTS: 274 patients were randomized to SNF472 or placebo. Mean age 63.6 years, 61% men, 69% white, and median dialysis vintage 42.4 months. Baseline mean CAC/Agatston score was 946.4 (range 102, 3429). The table shows selected medical history and medication use at baseline. Age and history of coronary artery disease were significant predictors of CAC at baseline, while diabetes mellitus was of borderline significance (p=0.059). CONCLUSIONS: The CaLIPSO study will evaluate the effect of SNF472 on progression of cardiovascular calcification in patients on maintenance HD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».