A Policy Analysis to Inform Options for Medical Device Regulation and Post-Market Surveillance in the Canadian Context
Notice bibliographique
Résumé
With ageing populations and rising rates of chronic diseases, medical devices are increasingly vital components of health care. From tongue depressors and stethoscopes to pacemakers and medical robotics, medical devices are numerous, diverse and constantly evolving, integrating medicine, biomechanics, materials, software, and electronics in their development and application (Chen et al., 2018). However, while innovation is generally beneficial for patients, the complexity and diversity of medical devices poses a challenge for regulatory systems across the globe, which are often slow to adapt to the increasing complexity of medical devices, unpredictable risks, and emerging threats to public health (Curfman and Redberg, 2011; Mishra, 2017; Chen et al., 2018). Consequently, with medical device failures and malfunctions appearing in media and academic journals there is a global push for stricter regulatory reform and harmonization of regulatory frameworks internationally (Curfman and Redberg, 2011; Altenstetter, 2012; Maak & Wylie, 2016; Chen et al., 2018). This capstone will review and compare the regulatory frameworks for three jurisdictions (Canada, the United States and the European Union) with an aim of identifying post-market strategies which could be applicable to the Canadian context. Additionally the current and proposed changes to the Canadian medical device regulations will be discussed and analysed across multiple dimensions (burdens on various actors, innovation vs regulatory oversight and health risk protection) and, the 3-I framework will be used to deepen the understanding behind the shift in regulatory approach that Health Canada is working to implement. Lastly, based on the regulatory approaches compared and analysed it will provide an informed opinion on the approach that Health Canada is taking.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,041 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,015 | 0,008 |
| Communication savante | 0,017 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».