Tranexamic acid for acute gastrointestinal bleeding (the HALT-IT trial): statistical analysis plan for an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Acute gastrointestinal (GI) bleeding is an important cause of mortality worldwide. Bleeding can occur from the upper or lower GI tract, with upper GI bleeding accounting for most cases. The main causes include peptic ulcer/erosive mucosal disease, oesophageal varices and malignancy. The case fatality rate is around 10% for upper GI bleeding and 3% for lower GI bleeding. Rebleeding affects 5-40% of patients and is associated with a four-fold increased risk of death. Tranexamic acid (TXA) decreases bleeding and the need for blood transfusion in surgery and reduces death due to bleeding in patients with trauma and postpartum haemorrhage. It reduces bleeding by inhibiting the breakdown of fibrin clots by plasmin. Due to the methodological weaknesses and small size of the existing trials, the effectiveness and safety of TXA in GI bleeding is uncertain. The Haemorrhage ALleviation with Tranexamic acid - Intestinal system (HALT-IT) trial aims to provide reliable evidence about the effects of TXA in acute upper and lower GI bleeding. METHODS: The HALT-IT trial is an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial of tranexamic acid in 12,000 adults (increased from 8000) with acute upper or lower GI bleeding. Eligible patients are randomly allocated to receive TXA (1-g loading dose followed by 3-g maintenance dose over 24 h) or matching placebo. The main analysis will compare those randomised to TXA with those randomised to placebo on an intention-to-treat basis, presenting the results as effect estimates (relative risks) and confidence intervals. The primary outcome is death due to bleeding within 5 days of randomisation and secondary outcomes are: rebleeding; all-cause and cause-specific mortality; thromboembolic events; complications; endoscopic, radiological and surgical interventions; blood transfusion requirements; disability (defined by a measure of patient's self-care capacity); and number of days spent in intensive care or high-dependency units. Subgroup analyses for the primary outcome will consider time to treatment, location of bleeding, cause of bleed and clinical Rockall score. DISCUSSION: We present the statistical analysis of the HALT-IT trial. This plan was published before the treatment allocation was unblinded. TRIAL REGISTRATION: Current Controlled Trials, ID: ISRCTN11225767. Registered on 3 July 2012; Clinicaltrials.gov, ID: NCT01658124. Registered on 26 July 2012.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,045 | 0,057 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,012 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,037 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».