Fit-For-Purpose PD-L1 Biomarker Testing For Patient Selection in Immuno-Oncology: Guidelines For Clinical Laboratories From the Canadian Association of Pathologists-Association Canadienne Des Pathologistes (CAP-ACP)
Notice bibliographique
Résumé
Since 2014, programmed cell death protein 1 (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) checkpoint inhibitors have been approved by various regulatory agencies for the treatment of multiple cancers including melanoma, lung cancer, urothelial carcinoma, renal cell carcinoma, head and neck cancer, classical Hodgkin lymphoma, colorectal cancer, gastroesophageal cancer, hepatocellular cancer, and other solid tumors. Of these approved drug/disease combinations, a subset also has regulatory agency-approved, commercially available companion/complementary diagnostic assays that were clinically validated using data from their corresponding clinical trials. The objective of this document is to provide evidence-based guidance to assist clinical laboratories in establishing fit-for-purpose PD-L1 biomarker assays that can accurately identify patients with specific tumor types who may respond to specific approved immuno-oncology therapies targeting the PD-1/PD-L1 checkpoint. These recommendations are issued as 38 Guideline Statements that address (i) assay development for surgical pathology and cytopathology specimens, (ii) reporting elements, and (iii) quality assurance (including validation/verification, internal quality assurance, and external quality assurance). The intent of this work is to provide recommendations that are relevant to any tumor type, are universally applicable and can be implemented by any clinical immunohistochemistry laboratory performing predictive PD-L1 immunohistochemistry testing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,057 | 0,071 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,007 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».