795 Real World Safety of Vedolizumab and Anti-TNF Therapies in Biologic-Naïve Ulcerative Colitis and Crohn's Disease Patients: Results From the EVOLVE Study
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: The GEMINI phase III clinical trials showed a favorable safety profile for vedolizumab (VDZ) in treating patients (pts) with moderate-to-severely active ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). Real-world studies are needed comparing the safety of VDZ to anti-tumor necrosis factors (anti-TNF) agents in biologic (bio)-naïve pts. METHODS: This was a multi-country (Canada, Greece and the United States) and multi-center, retrospective study including bio-naïve pts (≥18 years old) with ≥6 months follow-up, initiating treatment (Tx) with VDZ or an anti-TNF (adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol) as standard of care between May 2014-March 2018. Data were collected from Tx initiation to earliest of death, chart abstraction date or 6 months post-Tx discontinuation (Canada only). Serious adverse events (SAEs) and serious infections (SIs) (defined as either life threatening, requiring hospital admission, resulting in significant disability/incapacity, or recorded in the chart as an important medical event) occurring from Tx initiation up to five half-lives post-Tx discontinuation were assessed. Incidence rates (per 100 person-years [PYs]) of SAEs and SIs were estimated. A Cox proportional hazards model adjusted for baseline characteristics was used to compare incidence rates between Tx cohorts. Adjusted hazard ratios (HR) with 95% confidence intervals (CI) are reported. RESULTS: This study included 1,095 pts (VDZ: 598 [UC: 380; CD: 218]; anti-TNF: 497 [UC: 224; CD: 273]) from 42 sites. Compared to anti-TNF pts, the VDZ cohort were older (mean [SD] age [years]: VDZ, 47.9 [17.4]; anti-TNF, 39.6 [15.2] [ P < 0.01]), were proportionately more male (VDZ, 56.9%; anti-TNF, 49.9% [ P = 0.02]) and had a longer disease duration (median [range: min-max] disease duration [years]: VDZ, 5.0 [0.04– 54.0]; anti-TNF, 2.0 [<0.1–49.0] [ P < 0.01]). Median (range: min-max) follow-up (months) was: VDZ, 15.3 (3.0-47.0); anti-TNF, 16.3 (3.5-51.0). Incidence rates of first occurrence of SAEs and SIs (Table 1) were significantly lower in VDZ versus anti-TNF pts (adjusted HR: SAE, 0.42 [0.27-0.66]; SI, 0.33 [0.18-0.58]). Similar trends were shown when data were stratified by UC and CD, separately (Table 1). CONCLUSION: Bio-naïve pts treated with VDZ were significantly less likely to experience SAEs and SIs than those treated with anti-TNF therapies. These data support a favourable safety profile of VDZ versus anti-TNF in bio-naïve inflammatory bowel disease pts in real-world clinical practice.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».